A RDC 36/2015 se aplica aos produtos para diagnóstico in vitro
fabricados em território nacional e àqueles fabricados em outros
países que venham a ser importados para o Brasil. Entretanto,
essa resolução NÃO se aplica:
(I) aos reagentes isolados comercializados como insumos para
fabricação de produtos para diagnóstico in vitro.
(II) aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os
importados e rotulados como RUO – “Research Use Only”.
(III) aos sotwares para diagnóstico in vitro não embarcados
nos equipamentos, os quais são tratados em regulamento
específico.
(IV) aos reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência
ou intralaboratoriais.
(V) aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos
laboratórios de análises clínicas para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos
de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização
ou doação.
De cima para baixo, as afirmativas acima VERDADEIRAS são: