A esterilização objetiva remover ou destruir todos os organismos viáveis, de diferentes naturezas, presentes em um
produto terminado. A garantia da condição de esterilidade
depende da natureza do material a ser esterilizado, do processo de esterilização escolhido e das alterações que podem
ocorrer no produto final. Sobre a validação dos processos de
esterilização, marque V para as afirmativas verdadeiras e F
para as falsas.
( ) Depois de validado, o processo de esterilização será revalidado somente quando ocorrerem alterações que possam
comprometer o nível de garantia da esterilidade.
( ) Na qualificação de desempenho físico do processo de
esterilização, a reprodutibilidade do processo deve ser
demonstrada com a realização de, no mínimo, três
ciclos consecutivos.
( ) Para a qualificação microbiológica do desempenho do
processo de esterilização devem ser realizados três
processos consecutivos, cada um baseado em um método
indicador: biocarga; uso de indicadores biológicos; e, inativação de micro-organismo de referência.
( ) A qualificação de instalações deve ser conduzida integralmente, cada vez que houver troca de uma parte de
determinado equipamento.
( ) A qualificação de operação deve demonstrar se o equipamento instalado é capaz de realizar o processo de
esterilização especificado dentro dos intervalos definidos.
A sequência está correta em