“O detentor de uma autorização para fabricação de medicamentos deve produzi-los, a fim de garantir que correspondam
à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou
da autorização para uso em ensaio clínico, assegurando a
qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos terminados
para não colocar os pacientes em risco. Neste contexto, a
qualificação de novos fornecedores e o monitoramento
daqueles que já são parceiros é parte integrante do Sistema da
Qualidade Farmacêutica (SQF).”
(Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicações.
Adaptado.)
Sobre a qualificação de fornecedores, marque V para as
afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) A realização de auditorias para fornecedores de
insumos se constitui como ferramenta para avaliação
de não conformidades, útil à sua qualificação.
( ) Os requisitos de qualidade estabelecidos pelos fornecedores para os insumos devem ser aceitos ou não pelo
fabricante, que pode optar pela mudança de fornecedor, otimizando, assim, tomadas de decisões.
( ) O monitoramento de fornecedores pode ser realizado
mediante análises completas de insumos por amostragem baseada no risco e comparação com os resultados
de certificados de análises emitidos pelos fornecedores.
( ) É dispensada a realização de inspeção e testes rotineiros em todos os lotes de insumos recebidos de
fornecedores certificados mediante investigação de
conformidade feita e comprovada por relatórios de
autoinspeções.
( ) As normas padronizadas como as séries ISO (International Standard Organization) e PNQ (Plano Nacional
de Qualidade) são úteis na certificação de fornecedores, promovendo, também, maior competitividade
entre eles.
A sequência está correta em