Para fins de regularização junto a ANVISA, os produtos para
diagnóstico de uso in vitro são enquadrados em 4 classes de risco
(Classe I, II, III e IV). São pertencentes à Classe IV os produtos de
alto risco ao indivíduo e a saúde pública incluindo os reagentes
e dispositivos com a fi nalidade de detectar a presença de ou a
exposição a agente transmissível pelo sangue como por exemplo,
o HIV. A classifi cação de risco dos produtos para diagnóstico in
vitro é baseada nos seguintes critérios, EXCETO: