Sobre a produção de insumos farmacêuticos ativos e...

Q: Sobre a produção de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos biológicos obtidos por cultura microbiana, cultura celular ou propagação em embriões e animais, é INCORRETO afirmar que:

A) o número de gerações (duplicações, passagens) entre o lote semente ou banco de células, o insumo farmacêutico ativo e o produto acabado devem ser consistentes com as especificações descritas no registro do medicamento ou da autorização para uso experimental. | B) a temperatura de armazenamento dos lotes semente e dos bancos de células deve ser registrada quando aplicável e, quando utilizado, o nível de nitrogênio líquido deve ser monitorado. | C) após o estabelecimento de bancos de células mestre e de trabalho e lotes semente mestre e de trabalho, devem ser seguidos os procedimentos de quarentena e liberação, o que deve incluir a caracterização e os testes adequados para contaminantes. | D) deve se basear em um sistema de lote semente viral e/ou banco de células mestre e de trabalho, a fim de evitar a perda indesejada das propriedades decorrentes de subculturas repetidas ou de múltiplas gerações. | E) deve haver um ambiente apropriadamente controlado para proteger o lote semente e o banco de células, e o pessoal que os manipula.

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Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Técnicas LaboratoriaisTemas: Microbiologia Laboratorial

Sobre a produção de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos biológicos obtidos por cultura microbiana, cultura celular ou propagação em embriões e animais, é INCORRETO afirmar que:

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