O entendimento de um processo a ser informatizado é fundamental para definir requisitos do sistema computadorizado
a ser implantado, a fim de assegurar sua adequação ao uso
pretendido e agregar vantagens e segurança para o processo.
Sobre o gerenciamento de sistemas computadorizados, analise as afirmativas a seguir.
I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser
assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF
tenha permissão a tal funcionalidade.
II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram
realizadas corretamente trata-se de atividade integrante
da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado.
III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na
identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e
em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam
nos ACQs associados.
IV. A substituição de uma operação manual por um sistema
computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em
maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de
um produto terminado.
V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas
e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de
desempenho do sistema.
Está INCORRETO o que se afirma apenas em