A Biologia Molecular tem gerado importantes contribuições na
melhoria da qualidade de vida da população mundial. Através de
experimentos, análises e procedimentos que envolvem pesquisas
laboratoriais e reagentes de elevada pureza tem-se, por exemplo,
reações bem-sucedidas para o isolamento do ácido nucleico para
uma reação de PCR ser eficiente.
É sabido que as descrições de reagentes analíticos respeitam o
disposto na regulamentação técnica sanitária, sendo
considerados: o tipo de análise que será aplicada (qualitativo ou
quantitativo de determinado analito), a metodologia utilizada, bem
como a sua apresentação.
Conforme rege a Resolução Anvisa RDC nº 36, de 26 de agosto
de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de
controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e
instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive
seus instrumentos, assinale a alternativa em que o critério não
está especificamente previsto para a classificação de risco dos
produtos para diagnóstico in vitro.