“Medicamentos biológicos são produzidos utilizando...

Q: “Medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia do DNA recombinante. São classificados em hormônios; hemoderivados; fatores de coagulação e anticoagulantes; fatores de crescimento h

A) A validação de procedimentos analíticos da substância ativa deverá apresentar, em forma de tabela, os parâmetros, os critérios de aceitação e os resultados da validação dos procedimentos analíticos utilizados, conforme a legislação vigente no Brasil ou demais diretrizes reconhecidas internacionalmente, de acordo com a fase do desenvolvimento. | B) Na metodologia analítica, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade no controle de qualidade do medicamento experimental, deverá existir, em forma de tabela, informações dos lotes utilizados em ensaios não clínicos e clínicos, incluindo o número do lote, o tamanho, a data e o local de fabricação. | C) Na metodologia analítica validada, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade, a qualidade e a pureza da substância ativa, deverá haver a descrição dos testes de controle de qualidade realizados nos lotes utilizados em ensaios não clínicos e clínicos, acompanhada dos seus limites de especificações correspondentes com justificativa para a sua determinação. | D) O controle de qualidade de medicamentos biológicos, geralmente implica técnicas analíticas biológicas, que costumam exibir uma variabilidade menor do que as determinações físico-químicas. | E) Na metodologia analítica validada, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade, a qualidade e a pureza da substância ativa, deverá haver certificado de análise de controle de qualidade dos lotes utilizados na produção do medicamento experimental ou na ausência deste documento, uma justificativa técnica.

457941201114986

Ano: 2021Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Farmácia Clínica e Comunitária

“Medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia do DNA recombinante. São classificados em hormônios; hemoderivados; fatores de coagulação e anticoagulantes; fatores de crescimento hematopoiético; enzimas; citocinas; medicamentos imunológicos variados; anticorpos monoclonais; e, terapêuticas de base celular.”

(Privato et al., Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação. Arq. Med. Hosp. Fac. Cienc. Med Santa Casa São Paulo. 2020; 65; e 9.)

Em relação aos fatores referentes ao controle de qualidade de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa INCORRETA.

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

457941201114986

Ano: 2021Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Farmácia Clínica e Comunitária

(Privato et al., Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação. Arq. Med. Hosp. Fac. Cienc. Med Santa Casa São Paulo. 2020; 65; e 9.)

Em relação aos fatores referentes ao controle de qualidade de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa INCORRETA.

Gabarito comentado

Anotações

Marcar para revisão

“Medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia ...

Questões relacionadas para praticar

“Medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia ...

Questões relacionadas para praticar