“Medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia do DNA recombinante. São classificados em hormônios; ...

A validação de procedimentos analíticos da substância ativa deverá apresentar, em forma de tabela, os parâmetros, os critérios de aceitação e os resultados da validação dos procedimentos analíticos utilizados, conforme a legislação vigente no Brasil ou demais diretrizes reconhecidas internacionalmente, de acordo com a fase do desenvolvimento.

Na metodologia analítica, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade no controle de qualidade do medicamento experimental, deverá existir, em forma de tabela, informações dos lotes utilizados em ensaios não clínicos e clínicos, incluindo o número do lote, o tamanho, a data e o local de fabricação.

Na metodologia analítica validada, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade, a qualidade e a pureza da substância ativa, deverá haver a descrição dos testes de controle de qualidade realizados nos lotes utilizados em ensaios não clínicos e clínicos, acompanhada dos seus limites de especificações correspondentes com justificativa para a sua determinação. 

O controle de qualidade de medicamentos biológicos, geralmente implica técnicas analíticas biológicas, que costumam exibir uma variabilidade menor do que as determinações físico-químicas. 

Na metodologia analítica validada, considerando os limites aceitáveis para garantir a identidade, a qualidade e a pureza da substância ativa, deverá haver certificado de análise de controle de qualidade dos lotes utilizados na produção do medicamento experimental ou na ausência deste documento, uma justificativa técnica.