Teste de esterilidade do medicamento
Por JAQUELINE C. DE SOUZA, 2019 (adaptado).
Para realizar o teste de esterilidade em produtos
farmacêuticos, as amostras devem ser preparadas de modo
a evitar possíveis falsos resultados, portanto, os frascos ou
ampolas, contendo o medicamento que será analisado,
devem ser tratados, a fim de minimizar contaminação
cruzada proveniente da parte externa da embalagem. A
assepsia pode ser realizada por imersão dos frascos ou
ampolas de medicamentos em soluções antissépticas, tais
como álcool (BRASIL, 2010b).
Durante o preparo das amostras de medicamentos, deve-se
identificar as mesmas, a fim de não haver misturas de lotes
e para facilitar a liberação de resultados, bem como garantir
a confiabilidade deles. Esse teste deverá ser realizado em
áreas limpas e dentro de um fluxo laminar. O teste baseia-se
em constatar a total esterilidade do medicamento, uma vez
que o mesmo deve ser isento de qualquer contaminação
(BRASIL, 2010b).
O teste de esterilidade pode ser realizado utilizando os
métodos de filtração em membrana por sistema aberto ou
fechado ou por inoculação direta, no qual a amostra é
diretamente inoculada no meio de cultura. Qualquer meio de
cultura utilizado deverá ter sido aprovado no seu teste de
promoção de crescimento (BRASIL, 2010b).
Ambos os métodos são realizados através de uma
inoculação da amostra em frascos estéreis e, em seguida,
são adicionados meios de cultura e os mesmos são
incubados em estufas até o momento da leitura. O que difere
o sistema aberto do fechado é a forma de inoculação e
manipulação do teste. No sistema aberto, o operador utiliza
um frasco estéril contendo meio de cultura e inocula a
amostra a ser analisada. Esse processo é todo realizado
manualmente. No sistema fechado, o operador manipula um
equipamento no qual irá fazer a inoculação da amostra e do
meio de cultura, evitando, assim, o contato direto e
minimizando os riscos de contaminação cruzada (MERCK
MILLIPORE, 2018).
(Disponível em: https://bit.ly/38n6RwT).