Todos os produtos químicos têm potencial tóxico em alguns indivíduos e em determinadas doses. Fármacos que passam nos primeiros procedimentos de triagem devem ser cuidadosamente avaliados quanto aos riscos potenciais antes e durante os testes clínicos. Embora nenhum produto químico possa ser considerado completamente livre de risco, o objetivo é estimar o risco associado à exposição ao fármaco e avaliar isso no contexto das necessidades terapêuticas e da duração esperada do uso do medicamento. Sobre os testes de segurança e toxidades pré-clínicos e abordagem e metas destes, assinale a alternativa CORRETA:

Question

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A avaliação da toxicidade crônica deve ser realizada em roedores e coelhos para todos os fármacos que serão utilizados por períodos prolongados. É importante observar os efeitos desses testes sobre o comportamento de acasalamento dos animais.

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O teste de potencial carcinogênico deverá ser feito em dois anos, duas espécies diferentes, sendo necessário quando se pretende usar o fármaco por períodos longos.

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Os testes de toxicidade aguda deverão ser feitos em três doses, em duas espécies de animais diferentes. Duas semanas a 3 meses de testes podem ser necessários antes dos ensaios clínicos.

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Para o teste de potencial mutagênico, deve-se testar os efeitos sobre estabilidade genética e mutações em bactérias, em espécies de roedor e pelo menos um não roedor por ≥ 6 meses.

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O teste de toxicidade subaguda ou subcrônica deverá ser feita em roedores, sendo necessário determinar a dose subaguda letal em aproximadamente 70% dos animais.

Todos os produtos químicos têm potencial tóxico em alguns indivíduo...

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