A imunoglobulina humana anti-D é uma preparação estéril destinada à administração intramuscular, utilizada para prevenir
a sensibilização ao antígeno D em indivíduos Rh-negativos. Considerando o processo de produção e controle de qualidade
desse imunobiológico, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.
I. A imunoglobulina humana anti-D é obtida exclusivamente a partir de plasma de doadores Rh-positivos com altos títulos de
anticorpos anti-D.
II. A preparação pode conter pequenas quantidades de anticorpos contra outros grupos sanguíneos, além do antígeno D específico.
III. Para controle da estabilidade, o produto líquido deve ser submetido a ensaio de degradação acelerada a 37°C por quatro
semanas, com perda máxima de 20% da atividade anti-D.
IV. O controle da carga viral do vírus B19 nos pools de plasma é realizado por técnicas validadas de amplificação de ácidos
nucleicos, sendo permitido até 10 UI/µL.
Está correto o que se afirma apenas em