Sobre o projeto e a execução de ambientes classificados, analise as afirmativas a seguir:
I. Para fins de classificação em zonas grau A, um volume
mínimo de 1 m3
deve ser amostrado, por ponto de
amostragem.
II. Para a classificação como grau A, a classificação para
partículas iguais ou maiores a 0,5 μm é ISO classe 5
(3520 partículas por m3) “em repouso” e ISO Classe 7
(352.000 partículas por m3) “em operação”.
III. Para atender às condições “em operação”, as áreas
limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis
especifi cados de limpeza do ar no estado “em repouso”.
IV. O ambiente que circunda a área grau A destinada às
preparações e envase assépticos deve apresentar a
classifi cação grau B.
V. Para as áreas grau A, é inaceitável que nem sempre seja
possível demonstrar baixos níveis de partículas iguais
ou maiores que 5,0 μm nos processos de enchimento de
medicamentos estéreis, quando este estiver em curso.
Sobre as afi rmativas acima, pode-se dizer que somente
estão corretas: