No estudo de degradação forçada, o insumo farmacêu...

Q: No estudo de degradação forçada, o insumo farmacêutico ativo e o produto acabado são expostos a condições de estresse, como luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida, hidrólise básica e oxidaç

A) os resultados dos ensaios servirão de suporte para a validação da metodologia analítica para quantificação dos produtos de degradação, que envolve somente a avaliação da seletividade, linearidade, exatidão, precisão e limite de detecção. | B) permite o desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade com seletividade adequada, bem como fornece informações acerca da exatidão e precisão do método. | C) deve ser conduzido em três lotes, em escala laboratorial, piloto ou industrial do medicamento. | D) não precisa ser refeito e reapresentado quando ocorrerem mudanças quantitativas de excipiente na composição do produto acabado, desde que seja apresentado o estudo do perfil de degradação já realizado com a formulação antiga e uma justificativa técnica que demonstre a impossibilidade de formação de novos produtos de degradação. | E) para medicamentos que apresentem diferentes concentrações, o estudo pode ser realizado em uma única concentração.

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Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Química Analítica e Espectroscopia | Gestão da Qualidade Industrial

No estudo de degradação forçada, o insumo farmacêutico ativo e o produto acabado são expostos a condições de estresse, como luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida, hidrólise básica e oxidação. Sobre esse estudo pode-se afirmar que:

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