O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by
Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para
gerenciamento de riscos focada na etapa de desenvolvimento
de produtos, enfatizando a compreensão do produto propriamente dito, do processo produtivo e do controle de qualidade, com base na ciência e no uso de ferramentas de qualidade. Diante do exposto, analise as afirmativas correlatas.
I. “A implementação do conceito QbD envolve: elementos que
buscam demonstrar como um produto deve ser descrito sob
a perspectiva da qualidade e das necessidades do paciente, e
definir os atributos que permitem a investigação experimental, bem como ferramentas que visam o monitoramento da
qualidade por meio do controle sistemático das variáveis
envolvidas no delineamento e no processo produtivo.”
PORQUE
II. “O desenvolvimento racional das formulações, a realização
do controle da qualidade do produto durante e ao final do
processo produtivo e o monitoramento do processo produtivo minimizam a possibilidade de que o produto terminado
apresente desvios de qualidade consoante suas especificações.”
Assinale a alternativa correta.