Validação analítica é a avaliação sistemática de um método
por meio de ensaios experimentais, a fim de confirmar e
fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos
para o seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação
de métodos analíticos, assinale a afirmativa correta.
A Para a validação de método analítico, a Substância Química
de Trabalho (SQT) pode ser utilizada, desde que seja padronizada a partir de uma Substância Química de Referência
(SQF) farmacopeica, uma vez que ela assegura condições de
elevada pureza e rastreabilidade.
B A robustez se refere ao conjunto de medições efetuadas
em um grupo de amostras em intervalo de tempo predeterminado, sob as mesmas condições de repetibilidade
como método, analista, instrumentação, local e condições de utilização.
C O método de identificação seletivo é capaz de identificar
o analito de interesse na matriz de forma inequívoca,
podendo ser necessário o uso de dois ou mais métodos
de identificação complementares para atingir o nível de
seletividade requerido.
D Para a validação de método analítico aplicado aos produtos
biológicos não podem ser utilizados, alternativamente, ensaios biológicos e imunobiológicos.
E A matriz complexa contém inúmeras substâncias monitoráveis, dentre as quais o analito, que pode ser facilmente
identificado, quantificado e separado.