Um ensaio de potência ou indicador de potência é
uma metodologia utilizada para avaliar vacinas. Analise as
afirmativas abaixo:
I- requisito regulatório para a liberação de cada lote de
vacina.
II- a potência é um atributo crítico de qualidade que também
é monitorado como um indicador de estabilidade de um
produto vacinal.
III- é um teste da integridade funcional do antígeno destina-se a garantir que o antígeno retém a imunocompetência,
ou seja, a capacidade de estimular a resposta imune
desejada, na sua formulação final.
IV- as vacinas modernas usam uma série de ferramentas,
métodos bioquímicos imunoquímicos e cultivo de células 2D e 3D para determinar a sua potência.
V- um ensaio de potência in vitro deve ser capaz de medir
quantitativamente a expressão de um antígeno proteico
funcionalmente competente, o que, por sua vez, levará
à indução in vivo de anticorpos específicos capazes de
neutralizar um patógeno invasor.
Podemos afirmar que: