Processos e procedimentos devem sofrer revalidação para
garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados
esperados. A revalidação após mudança deve ser realizada
quando a mudança pode afetar o processo, o procedimento,
a qualidade do produto e/ou as características do produto. A
revalidação deve ser considerada como parte do procedimento
de controle de mudança. A extensão da revalidação depende: