Foi iniciado o desenvolvimento de um medicamento
na forma farmacêutica comprimidos contendo um insumo
farmacêutico ativo na forma sólida monoidratada. A literatura científica apresentava evidências de possíveis transições
de fase do monoidrato e, com isso, foi iniciado um estudo
para avaliar a estabilidade do estado sólido do insumo em
condições de estresse (70 C por 2 dias) e para avaliar o
papel desempenhado pela formulação e pela embalagem
na estabilidade do medicamento. Houve alteração total da
estrutura cristalina do monoidrato para o sólido amorfo na
matéria-prima e nos comprimidos armazenados fora da
embalagem primária. Os comprimidos mantidos na embalagem primária durante todo o tempo permaneceram com a
estrutura cristalina do monoidrato não alterada. Sobre o
estudo em questão, pode-se afirmar que: