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Ano: 2015Banca: CAIP-IMESOrganização: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SPDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Farmacologia Geral | Tecnologia Farmacêutica | Gestão da Qualidade Industrial
Sobre estabilidade de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.
Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Patologia Clínica | Bioquímica Clínica | Gestão da Qualidade Industrial
Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir:
I. As proteínas terapêuticas inovadoras devem demonstrar segurança e eficácia através de estudos pré-clínicos e clínicos. Os estudos clínicos se classificam em fase I, II e III prévios ao registro.
II. As proteínas terapêuticas geralmente são produzidas por organismos vivos, que inerentemente são variáveis. Qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja, pode levar a mudanças no produto que podem ou não ser detectáveis pelas tecnologias atuais de controle.
III. As proteínas terapêuticas em geral são muito estáveis e, via de regra, são prescritas por administração oral. Se aplicadas de forma parental, podem ser degradas pela corrente sanguínea.
Assinale:
Ano: 2024Banca: AMAUCOrganização: Prefeitura de Jaborá - SCDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Farmacologia Geral | Tecnologia Farmacêutica | Legislação Federal e Resoluções do CFF | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica
"Para a obtenção do registro, a empresa farmacêutica
responsável pelo desenvolvimento e/ou pela
manipulação do fitoterápico deverá fornecer um dossiê a
Anvisa com as algumas informações. O relatório de
controle de qualidade inclui informações sobre o controle
da encefalopatia espongiforme transmissível, acordo
com a legislação vigente; resultados do estudo de
estabilidade acelerada de_______ lotes-piloto,
acompanhados dos estudos de estabilidade de longa
duração em andamento".
Assinale a alternativa CORRETA que preenche a lacuna
acima:
Ano: 2014Banca: MarinhaOrganização: CSMDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial
Segundo a Farmacopeia Brasileira (2010), assinale a opção que indica somente as determinações e testes que deverão ser realizados na produção de uma forma farmacêutica de cápsula dura.
Ano: 2025Banca: FUNDATECOrganização: Prefeitura de São Vicente do Sul - RSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial
Analise as assertivas abaixo sobre as regras para rotulagem de medicamentos
descritas na RDC nº 768/2022:
I. Quando se tratar de forma farmacêutica para reconstituição em apresentações em dose única,
deve ser utilizada a expressão da concentração total de fármaco por unidade farmacotécnica.
II. Nos fitoterápicos, deve ser informada a parte da espécie vegetal utilizada e a descrição do
derivado vegetal junto à DCB e não deve ser utilizada a nomenclatura popular.
III. O sistema braile é um processo de leitura e escrita em relevo, com base em 64 símbolos
resultantes da combinação de seis pontos, dispostos em duas colunas de três pontos.
Quais estão corretas?
Ano: 2021Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial | Validação de Métodos Analíticos
Em relação à documentação, que constitui parte essencial do sistema de gestão da qualidade farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF), analise as afirmativas a seguir.
I. Os requisitos devem ser aplicados em apenas alguns tipos de mídia de documento.
II. Os sistemas complexos precisam ser compreendidos, bem documentados, validados e os controles adequados devem estar presentes.
III. Os documentos (instruções e registros) não podem existir de forma híbrida, ou seja, alguns elementos eletrônicos e outros em papel.
IV. As medidas de controle e de relação para documentos mestres, cópias oficiais, manuseio de dados e registros precisam ser definidas para sistemas híbridos e homogêneos.
V. Devem ser implementados controles apropriados para documentos eletrônicos como modelos, formulários e documentos mestres.
Está INCORRETO o que se afirma apenas em
Ano: 2010Banca: COVEST-COPSETOrganização: UFPEDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Patologia Clínica | Gestão da Qualidade Industrial | Garantia da Qualidade Laboratorial
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) atualmente são obrigatórios. Assinale a alternativa que explica corretamente o que são os POP.
Ano: 2019Banca: OBJETIVAOrganização: Prefeitura de Jahu - SPDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial
O processo de desenvolvimento farmacêutico
proporciona atualmente aos pacientes fármacos de
elevada potência, que são administrados em baixas
dosagens. Para que as doses ingeridas possam ser
seguras e confiáveis esses fármacos precisam estar
processados em uma forma farmacêutica. A forma
farmacêutica é composta de diversos excipientes que
estarão em contato com o fármaco, o que pode gerar
incompatibilidades e em alguns casos a degradação do
fármaco. Assim, os estudos de estabilidade são de
extrema importância no desenvolvimento farmacotécnico.
Com relação a esses estudos, analisar os itens abaixo:
I. Nos estudos de estabilidade, são consideradas somente
condições normais de temperatura, umidade e
luminosidade para a avaliação da degradação do
fármaco.
II. Nos estudos de estabilidade, são gerados resultados
que levam a determinação do prazo de validade do
produto farmacêutico.
III. É normal, durante os estudos de estabilidade, a
formação de produtos de degradação química,
entretanto essa ocorrência não determina a exclusão
da formulação nem exige avaliações posteriores.
Está(ão) CORRETO(S):
Ano: 2023Banca: UFMGOrganização: UFMGDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial | Análise Microbiológica | Análise Físico-Química | Validação de Métodos Analíticos
O correto armazenamento de medicamentos é imprescindível para a manutenção de sua estabilidade,
seja ela física, química e microbiológica.
Em relação ao armazenamento de medicamentos, é INCORRETO afirmar que
Ano: 2021Banca: INSTITUTO AOCPOrganização: Prefeitura de João Pessoa - PBDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial | Validação de Métodos Analíticos | Química Analítica e Espectroscopia
Em relação aos parâmetros da validação
analítica, a faixa de trabalho deve ser
estabelecida a partir dos estudos de
linearidade, juntamente com os resultados de
precisão e exatidão, sendo dependente da
aplicação pretendida. Nesse sentido, assinale
a alternativa correta em relação às faixas de
trabalho.
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