Questões

CERTO

ERRADO

Cadeia ou rede de frio: processo englobado pelas atividades de armazenagem, conservação, manuseio, distribuição e transporte dos produtos sensíveis à temperatura.

Número de lote: quantidade definida de produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade. 

Procedimento operacional padrão: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente, levando aos resultados esperados.

Boas práticas de armazenagem: conjunto de procedimentos, de caráter temporário, relacionados ao trânsito de carga, que envolvem as atividades de recebimento, guarda temporária, conservação e segurança de medicamentos. 

Lote: documento que contém a lista de mercadorias que constituem o carregamento do navio, aeronave e demais veículos de transporte.

I, II e III. 

I, III e IV. 

I, II e IV.

I e II. 

I e III. 

supervisão do comportamento durante o trabalho para garantir a eficácia do treinamento e conformidade com os controles em processos relevantes.

dedicação de toda a instalação de produção ou uso de uma área de produção autocontida em campanha organizada por tempo, seguida por um processo de limpeza de eficácia validada.

dedicação de equipamentos, de partes que entram em contato com o produto ou de partes selecionadas que sejam mais difíceis de limpar e dedicação de ferramentas de manutenção.

instruções detalhadas para os registros de processos de limpeza de acordo com os procedimentos aprovados e uso de etiquetas de status de limpeza em equipamentos e áreas de fabricação.

uso apropriado de antecâmaras e manutenção de pressões iguais entre as salas para confinar um potencial contaminante derivado do ar em uma área específica.

Validação concorrente: realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda.

Validação prospectiva: é documentada e atesta com um alto grau de segurança que uma análise de sistema computadorizado, controles e registros são realizados corretamente e que o processamento dos dados cumpre com especificações predeterminadas. 

Validação de sistemas computadorizados: é a evidência documentada que demonstra que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis predeterminados de aceitação, considerando fatores tais como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento com o produto.

Validação de limpeza: envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados.

Validação de processo: realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo detalhado em passos individuais; estes, por sua vez, são avaliados com base em experiências para determinar se podem ocasionar situações críticas.

locais de recepção e de expedição devem proteger os materiais e os produtos das condições atmosféricas. As áreas de recepção devem ser projetadas e equipadas para permitir que os recipientes de materiais recebidos sejam limpos, quando necessário, antes do armazenamento. 

se a quarentena for assegurada através da armazenagem em áreas separadas, estas áreas devem estar claramente identificadas e o seu acesso restrito ao pessoal autorizado. Qualquer sistema que substitua a quarentena física deve proporcionar um grau de segurança equivalente.

produtos altamente ativos devem ser armazenados em áreas compartilhadas com todas as etapas do processo de produção.

capacidade suficiente para permitir armazenagem ordenada das várias categorias de materiais e produtos: matérias-primas e materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e acabados, produtos em quarentena, liberados, rejeitados, devolvidos ou recolhidos.

materiais impressos de embalagem são considerados críticos para a conformidade do medicamento, devendo ser dada especial atenção ao armazenamento seguro desses materiais. 

C – E – E

E – E – C

E – C – C

C – C – E

Para medições rápidas e em grandes volumes de carga, recomenda-se o termômetro de infravermelho com mira a laser.

O uso do termômetro de máxima e mínima em atividades de transporte pode comprometer a calibração. 

Recomenda-se para o transporte o uso de registradores eletrônicos frigoríficos, que fazem uma medida contínua durante o tempo selecionado.

A calibração é feita através da comparação indicada por um instrumento-padrão rastreável, passando por uma cadeia de comparações confiáveis.

Indicadores de congelamento são recomendados em caixas de uso diário por sua sensibilidade a temperaturas acima do ponto de fusão da água.

F, V, V, F.

F, F, F, F.

V, V, V, V.

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