Questões

caso não cumpra o requisito, repetir o teste e determinar o título final. 

o título final do vírus na vacina é a média dos dois ensaios realizados pela técnica de diluição limite (Reed Müechen).

no ensaio de termoestabilidade a vacina pode perder, no máximo, 0,5 log10 CCID50 em relação ao título do vírus total, determinado na amostra conservada em condições 4º C de temperatura por 24 h.

o teste de termoestabilidade é realizado em paralelo ao da potência.

a potência da vacina é o valor da média geométrica de dois frascos ou três frascos analisados, expressa em CCID50 (dose 50% infectante em cultura de células) por dose.

Resíduos químicos inflamáveis, corrosivos, tóxicos e carcinogênicos devem ser identificados como radioativos, em rótulos de fundo vermelho, e descartados em aterro sanitário adequado.

É recomendado armazenar reagentes, soluções e amostras voláteis em vidrarias volumétricas de laboratório, como béqueres, balões volumétricos, provetas e erlenmeyeres, pois os mesmos suportam diversos níveis de temperatura e exposição.

Todos os materiais de laboratório devem estar facilmente identificados. É importante que nessa identificação conste: o que é o item; composição; concentração; nome do responsável; data de produção e data para descarte (validade) do material.

Culturas e estoques de microrganismos e resíduos de fabricação de produtos biológicos que apresentem risco de infecção devem ser submetidos a processos de reutilização e reciclagem.

Resíduos contendo produtos químicos que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente devem ser previamente descontaminados com álcool 70% e descartados em sacos brancos como lixo comum.

CERTO

ERRADO

II e III, apenas. 

I e II, apenas. 

III, apenas.

II, apenas.

Deve ser interpretado somente por quem realizou o experimento por ser um documento pessoal.

Tem a função de registrar algumas memórias de parte do experimento realizado.

Deve-se registrar o que foi feito e o que foi observado, além de ser compreensível a qualquer pessoa que seja treinada na área.

Deve-se escrever frases resumidas de modo a otimizar espaço.

Tem como objetivo impedir que seja duplicado um experimento na forma exata com que ele foi conduzido na primeira vez.

demonstração, por meio de alguns parâmetros de validação, que o método analítico previamente validado tem as características necessárias para obtenção de resultados com a qualidade exigida, nas condições em que é praticado.

avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. 

procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido, sendo que os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e validação do método.

operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características de um dado insumo ou produto, de acordo com um método especificado.

ensaio que permite verificar se a quantidade do analito está acima ou abaixo de um nível previamente estabelecido, sem o quantificar com exatidão.

Reduzir o custo dos exames citológicos.

Eliminar completamente os erros humanos no laboratório.

Assegurar a precisão dos resultados e promover a melhoria contínua nos processos laboratoriais.

Garantir que todos os exames sejam realizados rapidamente.

CERTO

ERRADO

informações impressas ou em relevo sobre materiais de embalagem devem ser distintas e resistentes ao desbotamento ou apagamento. 

cuidados especiais devem ser tomados ao se usarem rótulos cortados e quando a sobreimpressão for realizada fora da linha de produção.

ao configurar um programa para as operações de embalagem, deve ser dada especial atenção à minimização do risco de contaminação cruzada, misturas ou substituições. 

após a conclusão de uma operação de embalagem, quaisquer materiais de embalagem codificados não utilizados só podem ser reintroduzidos no processo após inspeção especial, investigação e aprovação da parte de pessoal autorizado.

o nome e o número de lote do produto que está sendo manipulado devem ser exibidos em cada estação ou linha de embalagem.

quando testes microbiológicos forem aplicados ao produto, estes devem ser validados para confirmar que o produto não influencia a recuperação de microorganismos.

a validação de métodos analíticos deve cumprir legislação específica para demonstração de seletividade, especificidade, linearidade, robustez e outros parâmetros necessários.

quando testes microbiológicos forem aplicados em superfícies de salas limpas, a validação deve ser realizada no método analítico para confirmar que os agentes sanitizantes não influenciam a recuperação de microorganismos.

a validação de métodos analíticos pode ocorrer posteriormente à concessão do registro do produto.

todos os métodos analíticos utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados, se necessário, seguindo as disposições da legislação específica.