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De acordo com a RDC nº 67/2007, os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção, visando à qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item, quais sejam:
I. Recomendável: aquele que pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
II. Necessário: aquele que pode influir em grau menos crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
III. Imprescindível: aquele que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
Quais estão corretas?
Observe as afirmativas a seguir considerando as disposições da Resolução ANVISA – RDC nº 35/2012:
I Medicamento de Referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa.
II Na inexistência do medicamento de referência, poderá ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência o medicamento genérico ou similar, de ação sistêmica, que tenha comprovada equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em relação ao medicamento referência anteriormente eleito, mas que deixou de ser comercializado.
III Na inexistência do medicamento inovador, poderá ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência o medicamento registrado com dossiê completo em outro país e recomendado pela Organização Mundial de Saúde em lista específica.
Das afirmativas acima, apenas:
A Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998, aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. As substâncias e medicamentos são agrupados em listas, com seus itens revisados e atualizados constantemente. Nesse contexto, os itens petidina, anfetamina, sibutramina, imipramina e ecgonina pertencem, respectivamente, às listas: