Questões

Compatível.

Correlato.

Genérico.

Similar.

É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. 

A aprovação do tipo de embalagem será procedida de análise prévia, sendo obrigatória a aprovação pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços.

Para conter ou acondicionar medicamento, não será autorizado o emprego de embalagem que possa induzir trocas indesejadas ou erros na dispensação. 

Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de medicamentos que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar medicamento, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde. 

Em matéria prima obtida de horta/horto oficial ou comunitário é obrigatória a apresentação de certificado de análise e qualificação do fornecedor

São atribuições da gerência do estabelecimento zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas nesta Resolução.

Os documentos referentes à preparação dos produtos devem ser arquivados durante 6 (seis) meses após o prazo de validade, podendo ser utilizado sistema de registro eletrônico de dados ou outros meios confiáveis e legais.

A qualificação do fabricante/fornecedor deve abranger no mínimo, entre outros critérios, a avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia viva e da avaliação dos certificados de análise apresentados, horta/horto oficial ou comunitário, verificando o atendimento às especificações estabelecidas pelo responsável técnico e acertadas entre as partes.

Nas etapas do processo de preparação, quando forem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, devem ser tomadas precauções especiais, com a instalação de sistema de exaustão de ar e filtros, devidamente qualificados, de modo a evitar a sua dispersão no ambiente.

A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.

A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.

O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade. 

CERTO

ERRADO

transferir os medicamentos para um ambiente de temperatura controlada, enquanto mantém o monitoramento manual do refrigerador 

instalar dispositivos de monitoramento contínuo de temperatura com alarmes para desvios e ajustar o refrigerador às normas de cadeia do frio 

monitorar manualmente, mas aumentar a frequência para quatro vezes ao dia, garantindo maior controle da temperatura 

substituir o refrigerador por um freezer, que mantém a temperatura estável e dispensa o uso de dispositivos de monitoramento

I, III, apenas. 

II, III, apenas. 

II, III, IV, apenas. 

I, II, III, IV. 

I, II, III, apenas. 

CERTO

ERRADO

RDC n.º 328/1999. 

RDC n.º 41/ 2012. 

RDC n.º 44/ 2009. 

RDC n.º 149/2003. 

RDC n.º 123/2005.

A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável.

As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.

Há a limitação de 3 (três) itens de medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.

É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.