Questões

Observe as afirmativas a seguir, em relação à validação de limpeza:

I. A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção do resultado satisfatório é considerada uma abordagem aceitável.

II. O procedimento de limpeza deve ser realizado por três vezes, atendendo aos critérios de aceitação para que o método de limpeza seja considerado validado.

III. Quando uma abordagem de pior caso for utilizada como modelo para a validação de limpeza, é necessário que se disponibilize uma justificativa técnica para a seleção do produto de maior criticidade e o impacto de novos produtos na linha avaliada.

IV. A taxa de recuperação deve ser demonstrada em todos os materiais de contato com o produto amostrados no equipamento com todos os métodos de amostragem utilizados.

Das afirmativas acima:

Campos (2014), no livro TQC, recomenda o seguinte conjunto de etapas para que a organização se oriente por prioridades:

1. Priorizar os problemas críticos no produto comparando com os produtos dos concorrentes.

2. Identificar a situação atual.

3. Estabelecer metas a serem alcançadas e cronograma

4. Determinar os poucos projetos vitais, com base nas diretrizes da alta administração.

Sabendo que essas etapas devem ser sequenciais, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dessas etapas.

O controle on-line do produto durante a embalagem deve incluir, pelo menos, a verificação dos seguintes itens, EXCETO:

Uma empresa pública responsável pela produção de medicamentos essenciais para o Sistema Único de Saúde (SUS) foi inspecionada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Durante a vistoria, os fiscais identificaram falhas no controle ambiental da área de produção estéril, incluindo variações na pressão diferencial entre salas classificadas e ausência de registros adequados de monitoramento microbiológico. Considerando o cenário apresentado, a principal ação corretiva a ser implementada pela empresa para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é:

Das técnicas seguintes, aquela que avalia especificamente sob o ponto de vista econômico se o elemento será reparado ou descartado do sistema é a:

Para a American Society for Quality Control, os custos da qualidade consistem na medida dos custos especificamente associados ao sucesso e ao fracasso no processo de obtenção da qualidade, sendo representado pelo somatório dos custos de suas quatro categorias: custos de prevenção, custos de avaliação, custos de falhas internas e custos de falhas externas. Em relação aos custos de avaliação e de prevenção, indique a alternativa INCORRETA. 

Controle da Qualidade Total (TQC) é a denominação de um modelo administrativo montado pelo grupo de pesquisa do controle da qualidade da Union of Japanese Scientists and Engineers (JUSE). O TQC é apresentado no livro TQC: controle da qualidade total (no estilo japonês) de Vicente Falconi Campos. Considere o seguinte grupo de itens:

I. Os princípios da administração científica de F. W. Taylor.

II. O controle estatístico de processos.

III. Os conceitos sobre o comportamento humano de A. H. Maslow.

IV. Os requisitos do sistema de garantia da qualidade padrão ISO 9001.

De acordo com a fonte citada, é correto afirmar que:

O QC Story é um método de solução de problemas, composto por um conjunto de fases sequenciais.

De acordo com Vicente Falconi Campos, no livro TQC: controle da qualidade total (no estilo japonês), essas fases são: