Questões de Concursos - Questões Comentadas

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457941200668844

Ano: 2012Banca: MarinhaOrganização: CSMDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Farmacêutica | Gestão da Qualidade Industrial | Validação de Métodos Analíticos | Legislação Federal e Resoluções do CFF

Sobre as Boas Práticas para Fabricação (BPF), abordadas no Capítulo II da RDC n°. 17, de 16 de abril de 2010, assinale a opção correta.

Todas as instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem técnica de alto nível, para que sejam entendidos pelas pessoas treinadas.

Apenas os funcionários envolvidos diretamente na produção precisam ser bem treinados para desempenharem corretamente os procedimentos.

Quaisquer desvios, significativos ou não, devem ser registrados e investigados.

Os processos de fabricação não poderão ser modificados em função da experiência adquirida, mas sim quando se expira o prazo da validade do registro do produto.

Os registros das etapas do processo produtivo devem ser efetuados apenas no final, visando manter a concentração do operador no equipamento.

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457941200768124

Ano: 2021Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial

Qual desses hemoderivados é obtido através do fracionamento do plasma fresco?

Albumina.

Pool de plaquetas.

Fator IX da coagulação.

Fator VIII da coagulação.

Complexo protrombínico ativado.

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457941200372653

Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Legislação Federal e Resoluções do CFF | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica

A Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, preceitua os requisitos técnicos mínimos para revalidação mediante submissão formal de toda documentação pertinente a ANVISA, bem como existe a possibilidade da revalidação automática. No caso especifico da revalidação automática, não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo:

a ANVISA, se for o caso, deferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou retificá-lo, cancelando o pedido de revalidação.

a ANVISA, se for o caso, indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.

a ANVISA, se for o caso, indeferir o pedido de revalidação e aprovar o registro que tenha sido automaticamente validado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.

a ANVISA, se for o caso, deferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou retificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.

a ANVISA, se for o caso, deferir o pedido de revalidação e aprovar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou retificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.

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457941201207919

Ano: 2019Banca: FCCOrganização: Prefeitura de São José do Rio Preto - SPDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial | Tecnologia Farmacêutica | Farmacologia Geral | Validação de Métodos Analíticos

Para assegurar Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos, é correto afirmar:

a qualificação de um congelador declarada e garantida pelo fabricante é suficiente para que a indústria farmacêutica o coloque em funcionamento, tão logo seja instalado.

um Plano Mestre de Validação deve ser bem resumido, sem descrever o programa de qualificação.

a validação analítica é um processo único, em que o desempenho de um método é verificado por meio de ensaios experimentais, após ser implantado na indústria.

na validação de limpeza, há níveis predeterminados de aceitação de resíduos; as responsabilidades devem constar do protocolo de validação e, no relatório de validação, podem constar propostas de melhorias.

a revalidação é uma ação pontual e única, realizada antes que qualquer processo − por exemplo, esterilização − seja implementado na indústria.

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457941200852638

Ano: 2024Banca: UNIVIDAOrganização: Prefeitura de Pérola - PRDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial

Assinale a alternativa INCORRETA no que se refere à garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos:

No caso de a dose eficaz habitual de um fármaco ser tóxica, os médicos não utilizam o medicamento, a menos que a situação seja grave e que não exista uma alternativa mais segura.

O conceito de segurança é relativo, pois todos os medicamentos podem ser tanto prejudiciais como benéficos. Conhece-se como margem de segurança a diferença entre a dose eficaz habitual e a dose que produz efeitos colaterais graves ou de risco à vida.

Cabe ao Ministério da Saúde promover o fortalecimento da Secretaria de Vigilância Sanitária, dotando-a das condições necessárias ao cumprimento das responsabilidades do gestor federal, especialmente no tocante à garantia da segurança e qualidade dos medicamentos.

No âmbito municipal não é de responsabilidade das Secretarias de Saúde investir na infraestrutura de centrais farmacêuticas e das farmácias dos serviços de saúde, visando assegurar a qualidade dos medicamentos.

O processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos fundamenta-se no cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se as atividades de inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação regular e sistemática.

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457941201275797

Ano: 2023Banca: UFMGOrganização: UFMGDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Análise Físico-Química | Análise Microbiológica | Gestão da Qualidade Industrial

O correto armazenamento de medicamentos é imprescindível para a manutenção de sua estabilidade, seja ela física, química e microbiológica.

Em relação ao armazenamento de medicamentos, é INCORRETO afirmar que

medicamentos, como algumas vacinas e insulina, que requerem armazenamento em refrigerador, devem ser mantidos entre 2 e 8 ºC.

medicamentos para os quais se determina armazenamento em ambiente podem ser armazenados sob refrigeração, pois, quanto menor a temperatura, menor a alteração da estabilidade.

medicamentos podem sofrer de instabilidade em função da incidência de luz. Dessa forma, são produzidos em embalagem âmbar e devem ser armazenados protegidos da luz.

medicamentos sólidos são aqueles mais propensos à instabilidade por efeito da umidade, e, dessa forma, requerem controle da umidade no ambiente de armazenamento.

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457941200640520

Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:

com a Licença Ambiental de Operação.

a disponibilidade de recursos orçamentários.

as demandas de mercado.

a infra estrutura relativa ao controle de qualidade.

os protocolos pré-definidos e aprovados.

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457941200411961

A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada pela Resolução - RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001, para registrar um medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.

Estudos de equivalência farmacêutica devem ser necessariamente, realizados por laboratórios integrantes da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem características idênticas como forma, mecanismo de liberação, embalagem, excipientes, prazo de validade e rotulagem.

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, mesma forma farmacêutica e via de administração e são idênticos em relação a potência ou concentração.

A demonstração de equivalência farmacêutica entre dois medicamentos é um indicativo que o medicamento candidato a genérico poderá apresentar a mesma eficácia e segurança do medicamento de referência.

Os estudos de equivalência farmacêutica visam a análise comparativa dos parâmetros relacionados ao teor e a liberação do fármaco do medicamento de teste em relação ao medicamento de referência.

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457941200010223

Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Farmacologia Geral | Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial | Farmacocinética

A verificação de bioequivalência entre dois ou mais medicamentos se baseia principalmente na análise de dois parâmetros farmacocinéticos. Esses parâmetros são conhecidos como:

concentração máxima e volume de distribuição.

área sob a curva e volume de distribuição.

concentração máxima e tempo de meia vida.

concentração máxima e área sob a curva.

tempo máximo e volume de distribuição.

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457941201463844

Ano: 2018Banca: MarinhaOrganização: CSMDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Legislação Federal e Resoluções do CFF | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª edição, quanto aos ensaios de controle em processo para formas farmacêuticas sólidas, é correto afirmar que:

no teste de determinação de peso para comprimidos revestidos com filme, deve-se pesar, individualmente, 20 comprimidos e determinar o peso médio, descontando-se, no cálculo, o peso referente ao revestimento.

comprimidos ou cápsulas com revestimento gastrorresistente são testados, quanto à desintegração, em meio ácido e básico. O teste, no entanto, não se aplica a cápsulas não revestidas que contêm preparação de liberação entérica.

o teste de dureza permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou ruptura sob pressão radial, sendo que nenhuma unidade testada deve apresentar dureza inferior a 30N.

o teste de friabilidade aplica-se a comprimidos revestidos, considerando que os mesmos devem resistir à abrasão quando submetidos ao processo de revestimento em turbina perfurada ou drageadeira.

o limite de tempo estabelecido como critério geral para o ensaio de desintegração de comprimidos não revestidos é de 30 minutos, e de 60 minutos para comprimidos revestidos com filme e drágeas.

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