Uma central de distribuição de medicamentos adquiriu recentemente uma câmara refrigerada para estocar vacinas e outros produtos termossensíveis. O responsável técnico planeja garantir que a instalação e a utilização do equipamento cumpram rigorosamente os requisitos de boas práticas e regulamentações sanitárias. Diante do exposto, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta e abrangente de atividades necessárias para realizar a qualificação de instalação (IQ), a qualificação operacional (OQ) e a qualificação de desempenho (PQ) nessa situação.
Um relatório de inspeção apontou algumas não conformidades em um produto, indicando uma série de ações que devem ser realizadas para eliminá-las. Neste contexto, as ações mencionadas são do tipo:
Com relação ao controle de qualidade efetivo em laboratórios de ensaios credenciados e à Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio (RBLE), julgue os itens que se seguem
A rastreabilidade dos resultados de ensaios é prescindível em laboratórios credenciados, dado o rigor das normas de execução dos ensaios nesses laboratórios.
Segundo a Resolução RDC 658/2022, devem ser
realizadas autoinspeções com o propósito de monitorar a
efetivação e a aderência aos preceitos das Boas Práticas
de Fabricação, além de sugerir as correções requeridas, é
correto afirmar que as autoinspeções:
Um plano de inspeção determinou que a avaliação de um lote será feita por amostragem, com inspeção por atributos. Em relação à inspeção desse lote, pode-se dizer que: