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Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Legislação Federal e Resoluções do CFF | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica
A Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, preceitua os requisitos técnicos mínimos para revalidação mediante submissão formal de toda documentação pertinente a ANVISA, bem como existe a possibilidade da revalidação automática. No caso especifico da revalidação automática, não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo:
Ano: 2022Banca: FADCTOrganização: Prefeitura de Ibema - PRDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial
A distribuição e distribuição de medicamentos segue regras satisfatórias e complexas, visando garantir a qualidade do produto vendido e a segurança do paciente. Dentre as muitas classificações dos medicamentos temos a que se refere ao tipo de medicamento escolhido. Sobre as classificações abaixo, assinale a que descreve de maneira incorreta o tipo de medicamento.
Ano: 2011Banca: MarinhaOrganização: CSMDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Tecnologia Farmacêutica | Farmacologia Geral | Gestão da Qualidade Industrial | Análise Físico-Química
As substâncias cujo E.H.L está compreendido entre 13 e 15 são chamadas de:
Ano: 2015Banca: MarinhaOrganização: CSMDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Farmacêutica | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Federal e Resoluções do CFF | Validação de Métodos Analíticos
De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de
2010, que dispõe sobre a realização dos estudos de
equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução
comparativo, assinale a opção correta.
Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Federal e Resoluções do CFF | Análise Microbiológica | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica
As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus. Segundo a RDC 17 que estabelece o número máximo de partículas por classe de área controlada selecione entre as alternativas abaixo, aquela que apresenta a correlação correta entre esses dois elementos:
Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Garantia da Qualidade Laboratorial | Patologia Clínica | Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial
A robutez de um método está relacionada a:
Ano: 2020Banca: IBADEOrganização: Prefeitura de Vila Velha - ESDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Patologia Clínica | Análise Microbiológica | Gestão da Qualidade Industrial | Microbiologia Laboratorial
O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos
tipos de materiais de uso laboratorial, significa a
destruição completa de todos os organismos vivos e seus
esporos ou sua remoção total da preparação (ANSEL et al,
2013). A partir do conhecimento sobre as técnicas de
esterilização observe as afirmativas abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor
seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas
e períodos mais longos de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo.
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
Ano: 2017Banca: MarinhaOrganização: CSMDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Análise Físico-Química | Química Analítica e Espectroscopia | Gestão da Qualidade Industrial
A análise térmica abrange um grupo de técnicas, a partir
das quais uma propriedade física de uma substância e/ou
seus produtos de reação é medida em função do tempo ou
da temperatura, enquanto essa substância é submetida a
uma programação controlada de temperatura e sob uma
atmosfera especificada. Dentre as aplicações da
Termogravimetria, de acordo com Storpirtis (2015), pode-se
citar a
Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Química Analítica e Espectroscopia | Gestão da Qualidade Industrial
A cromatografia em camada fina é utilizada para análise de
medicamentos. Os eluentes são classificados por ordem de
polaridade. Coloque em ordem crescente de polaridade dos
solventes abaixo.
I. Clorofórmio.
II. Acetona.
III. Éter de petróleo.
I. Clorofórmio.
II. Acetona.
III. Éter de petróleo.
Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Patologia Clínica | Bioquímica Clínica | Gestão da Qualidade Industrial
Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir:
I. As proteínas terapêuticas inovadoras devem demonstrar segurança e eficácia através de estudos pré-clínicos e clínicos. Os estudos clínicos se classificam em fase I, II e III prévios ao registro.
II. As proteínas terapêuticas geralmente são produzidas por organismos vivos, que inerentemente são variáveis. Qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja, pode levar a mudanças no produto que podem ou não ser detectáveis pelas tecnologias atuais de controle.
III. As proteínas terapêuticas em geral são muito estáveis e, via de regra, são prescritas por administração oral. Se aplicadas de forma parental, podem ser degradas pela corrente sanguínea.
Assinale:
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