Questões

aglutinante. 

aumentar a dureza. 

lubrificante. 

molhante.

desagregante. 

Qualificação de instalação: instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos construídos e instalados, conforme suas especificações de projeto.

Validação de processos: validações das instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos instalados de acordo com as suas especificações.

Qualificação de desempenho: processo específico que produzirá consistentemente um produto que atenda às suas especificações e atributos de qualidade. 

Qualificação de projeto: instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos projetados em consonância com as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Qualificação de operação: instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas.

Apenas II.

Apenas I.

Apenas II e III.

Apenas I e III.

I, II e III.

ERRADO

CERTO

Perfil de dissolução.

Amostra de saturação.

Ponto de calibração.

Ponto de desintegração.

Amostra operacional.

Fórmulas caseiras sem regulamentação.

Medicamentos com princípios ativos derivados de plantas medicinais. 

Produtos que não passam por testes de segurança. 

Produtos manipulados, exclusivamente, com substâncias sintéticas. 

controle de qualidade.

garantia da qualidade.

validação.

boas práticas de fabricação.

a adequabilidade do filtro a ser utilizado deve ser avaliada e a não utilização de filtros no ensaio de solubilidade deve ser justificada com dados experimentais; o pH inicial e final da solução saturada do IFA deve ser relatado.

para IFAs fotossensíveis, o ensaio deve ser realizado em ambiente com iluminação especial como a da lâmpada de sódio; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade durante o tempo de execução do teste de solubilidade (24 - 48h) deve ser comprovada. 

para IFAs pouco solúveis, pode ser necessário utilizar tensoativo para aumentar a solubilidade do IFA, porém a quantidade está limitada a 0,5%; o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três replicatas para cada condição, calculando a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser menor que 10%.

o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três replicatas para cada condição, calculando a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser menor que 10%; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade durante o tempo de execução do teste de solubilidade (24 - 72h) deve ser comprovada. 

o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três replicatas para cada condição, calculando a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser menor que 10%; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade durante o tempo de execução do teste de solubilidade (24 - 48h) deve ser comprovada. 

inspeção refere-se ao controle de qualidade realizado pelo patrocinador, focando a verificação dos procedimentos executados pelo pesquisador principal.

o termo inspeção é aplicável à visita de verificação de conhecimentos realizada pela gerência de qualidade do patrocinador.

apesar de haver diferenças na definição, ambos os termos têm o mesmo significado em pesquisa clínica.

denomina-se inspeção a atividade de uma autoridade regulatória ao conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registros e qualquer outro recurso relacionado a um estudo clínico, podendo ocorrer no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador, ou em um serviço terceirizado responsável por um aspecto da pesquisa.

o termo auditoria refere-se à supervisão feita pelo Gerente de Pesquisa Clínica sobre o trabalho do monitor em um determinado centro de pesquisa.

o programa de qualificação do processo de esterilização com óxido de etileno é menos amplo que de outros processos de esterilização.

uma das vantagens do uso de radiações ionizantes é a possibilidade de esterilização de produtos termossensíveis.

a esterilização por calor úmido em autoclave é inadequada para vidrarias e outros materiais de laboratório.

a condição de referência para a esterilização pelo calor seco é temperatura mínima de 100°C por, pelo menos, 2 horas.

uma das vantagens da esterilização por filtração em membranas é a alta resistência destas à ruptura durante a montagem, esterilização ou uso.