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Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial | Garantia da Qualidade Laboratorial | Análise Microbiológica | Patologia Clínica
A determinação da potência de um componente vacinal
é de fundamental importância no controle da qualidade
de uma vacina. Esse é o caso, por exemplo, da determinação do componente diftérico nas vacinas combinadas
DT (difteria e tétano para crianças) e dT (difteria e tétano
para adultos). No caso do componente diftérico, um ensaio
de soroneutralização tem a finalidade de determinar o título antitóxico produzido no soro de cobaias previamente
imunizadas com a vacina teste. Assim, o teste evidencia
e compara a capacidade de uma antitoxina diftérica de
referência e do soro de cobaias previamente imunizadas
com uma vacina teste em neutralizar uma dose da toxina
diftérica de referência. As alternativas abaixo detalham,
resumidamente, alguns passos desse teste, EXCETO:
Ano: 2021Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial
As instalações e os equipamentos devem estar localizados,
projetados, construídos, adaptados e mantidos, segundo
as operações a serem executadas. O desenho e o projeto
devem minimizar riscos de erros e permitir a limpeza e a
manutenção efetivas, a fim de se evitar a contaminação
cruzada, o acúmulo de pó ou a sujeira, ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos. Diante do exposto,
assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2018Banca: INSTITUTO AOCPOrganização: UFOBDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial
Os antibióticos constituem uma classe amplamente receitada de fármacos, visando ao combate e à profilaxia de infecções. Em relação aos antibióticos, julgue o item a seguir.
As cefalosporinas são eficazes no
tratamento de um grande número de
infecções do trato respiratório, da pele e
dos ossos, sendo de primeira escolha para
infecção por Klebsiella. Por pertencerem ao
grupo dos aminoglicosídeos, não possuem
alergenicidade cruzada com as penicilinas,
sendo uma alternativa segura para pacientes
alérgicos à penicilina, principalmente em
casos de hipersensibilidade mediada por
IgE.
Ano: 2021Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial
Boas Práticas de Fabricação (BPF) são consideradas a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico, ou especificações do produto. Sobre os requisitos básicos das BPF, analise as afirmativas a seguir.
I. Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.
II. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.
III. Devem ser fornecidos todos os recursos necessários.
IV. As instruções e os procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos.
Está correto o que se afirma em
Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial
Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir as exigências abaixo,
EXCETO:
Ano: 2013Banca: CESPE / CEBRASPEOrganização: SESA-ESDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial | Análise Físico-Química
Tendo em vista que um dos maiores problemas da indústria farmacêutica ainda está em fazer o controle de polimorfismo nos medicamentos, assinale a opção correta acerca desse tema.
Ano: 2016Banca: IBFCOrganização: EBSERHDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Federal e Resoluções do CFF | Análise Físico-Química | Análise Microbiológica | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica
O sistema de controle integrado por meio do qual
é possível gerenciar a qualidade é denominado de
Garantia da Qualidade. Assinale a alternativa que
corresponde corretamente como definição para
controle de qualidade:
Ano: 2016Banca: CESPE / CEBRASPEOrganização: POLÍCIA CIENTÍFICA - PEDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Garantia da Qualidade Laboratorial | Legislação Farmacêutica | Gestão da Qualidade Industrial | Patologia Clínica | Legislação Federal e Resoluções do CFF
Conforme disposto na NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida
2:2006), os padrões de referência para medição de laboratórios de
ensaio devem
Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial
Determinar a estabilidade do fármaco em matrizes biológicas
é de extrema importância. Para a realização do estudo de
estabilidade devem ser observados os parâmetros de
exatidão, precisão, linearidade, limite de detecção, limite de
quantificação, especificidade, limite de variação e robustez,
previamente validados. Não faz parte dos ensaios de
estabilidade:
Ano: 2024Banca: FACET ConcursosOrganização: Prefeitura de Caraúbas - PBDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Análise Físico-Química | Gestão da Qualidade Industrial
Controle de Qualidade e Análises Físico-Químicas
Considere as seguintes afirmativas sobre controle de qualidade e análises físico-químicas em farmácia:
Considere as seguintes afirmativas sobre controle de qualidade e análises físico-químicas em farmácia:
1. O controle de qualidade de medicamentos inclui a verificação da identidade, pureza, potência e segurança dos produtos farmacêuticos (USP, 2020).
2. Soluções normais são definidas como aquelas que contêm um equivalente-grama de soluto por litro de solução (Harris, 2010).
3. A precisão e a exatidão são parâmetros cruciais para a validação de métodos analíticos (ICH, 2005).
4. Titulometria ácido-base é um método comum para a determinação da concentração de ácidos e bases em soluções farmacêuticas (Skoog et al., 2013).
5. A análise de pH de soluções farmacêuticas é irrelevante para o controle de qualidade, pois não afeta a estabilidade do medicamento (Pavia et al., 2014).
Alternativas:
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