Questões

os biossimilares, em termos de processo de aprovação regulatória, são considerados medicamentos genéricos.

para a aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA de um biossimilar são suficientes testes de biodisponibilidade, em que são analisadas concentrações do medicamento no sangue de voluntários sadios.

pelas suas qualidades dos biossimilares, pedidos de registro para estes medicamentos não precisam ser acompanhados de um plano de farmacovigilância.

por exigência legal, os biossimilares não podem ter variações entre as moléculas da substância ativa.

as análises de biossimilares não têm como base apenas estudos de farmacocinética, mas são necessários estudos clínicos de eficácia e segurança em pacientes.

ERRADO

CERTO

é recomendado que não haja rodízio de funcionários que manipulem citostáticos, ou seja, uma vez que o funcionário é treinado para esse tipo de manipulação, ele deve permanecer somente nesse setor por questão de segurança.

a sala para manipulação de citostáticos deve ser separada e conter uma antessala para evitar a contaminação cruzada.

medicamentos citostáticos devem ser manipulados em salas com pressão positiva de ar, de modo a evitar a contaminação microbiológica do ambiente de manipulação, que deve ser estéril.

a pesagem de fármacos citostáticos pode ser feita em sala de pesagem comum a outras classes de medicamentos, desde que se faça uma limpeza especial antes e após a pesagem, evitando assim a contaminação cruzada.

não é necessária notificação à vigilância local quando o estabelecimento iniciar a manipulação de medicamentos citostáticos — basta que o local atenda a todas as exigências dispostas na resolução.

Autorização Especial | Autoridade Sanitária

Certificado Especial | Prefeitura

Registro de Produto | Vigilância Sanitária

Autorização de Registro | Autoridade Vigilante

“Da imposição de qualquer penalidade caberá recurso, no prazo de 60 (sessenta) dias, contados da ciência, para o Conselho Federal, sem efeito suspensivo, salvo nos casos dos números III e IV deste artigo, em que o efeito será suspensivo”. 

“De eliminação, que será imposta aos que porventura houverem perdido alguns dos requisitos dos artigos 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de Farmácia, inclusive aos que forem convencidos perante o Conselho Federal de Farmácia ou em juízo, de incontinência pública e escandalosa ou de embriaguez habitual; e aos que, por faltas graves, já tenham sido três vezes condenados definitivamente a penas de suspensão, ainda que em Conselhos Regionais diversos”.

“De multa de valor igual a 1 (um) salário-mínimo a 3 (três) salários-mínimos regionais, que serão elevados ao dobro no caso de reincidência, que serão cabíveis no caso de terceira falta e outras subsequentes, a juízo do Conselho Regional a que pertencer o faltoso”. 

“De advertência ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou por ofício do Presidente do Conselho Regional, chamando a atenção do culpado para o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e com o emprego da palavra censura no segundo”. 

“De advertência ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou por ofício do Presidente do Conselho “Regional, chamando a atenção do culpado para o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e com o emprego da palavra censura no segundo”.

três / sete

três / dez

duas / sete

duas / dez

lixo radioativo.

papel higiênico.

fios ortodônticos cortados.

solventes químicos. 

bolsa de sangue.

I e IV, apenas.

I, II, III e IV.

I, apenas.

II e III, apenas.

I, III e IV, apenas.

CERTO

ERRADO

Suspensão de 3 (três) meses a 1 (um) ano.

Advertência, com ou sem o uso da palavra "censura", sem publicidade, mas com registro no prontuário.

Cassação do registro profissional.

Eliminação.

Multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) salários mínimos regionais, que será elevada ao dobro em caso de reincidência.