Questões de Concursos - Questões Comentadas

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457941201181751

Ano: 2024Banca: COPESE - UFTOrganização: Prefeitura de Palmas - TODisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos | Regulamentação de Medicamentos

Assinale a alternativa INCORRETA sobre as embalagens preconizadas pela Lei 6.360/1976.

É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

A aprovação do tipo de embalagem será procedida de análise prévia, sendo obrigatória a aprovação pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços.

Para conter ou acondicionar medicamento, não será autorizado o emprego de embalagem que possa induzir trocas indesejadas ou erros na dispensação.

Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de medicamentos que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar medicamento, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.

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457941202082555

Ano: 2022Banca: QuadrixOrganização: CRF-GODisciplina: Direito SanitárioTemas: Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos | Regulamentação de Medicamentos

Texto associado

De acordo com as Leis n° 5.991/1973 e n° 6.360/1976, julgue o item.

É atribuição concorrente do Ministério da Saúde e das secretarias de saúde estaduais o registro e a permissão de uso de medicamentos, bem como a aprovação ou a exigência de modificação dos seus componentes.

ERRADO

CERTO

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457941201674562

Ano: 2025Banca: VUNESPOrganização: Prefeitura de Campinas - SPDisciplina: Direito SanitárioTemas: Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos | Regulamentação de Medicamentos | Lei nº 5.991/1973 - Controle Sanitário de Medicamentos

A receita de antimicrobianos é válida para dispensação, em todo o território nacional, por

14 dias a contar da data de sua emissão.

20 dias a contar da data de sua emissão.

30 dias a contar da data de sua emissão.

7 dias a contar da data de sua emissão.

10 dias a contar da data de sua emissão.

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457941200968285

Ano: 2025Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Direito SanitárioTemas: Resoluções da ANVISA | Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA | Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos | Regulamentação de Medicamentos

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

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457941201624455

Ano: 2013Banca: CETROOrganização: ANVISADisciplina: Direito SanitárioTemas: Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos | Regulamentação de Medicamentos

Sobre as Farmácias Sentinelas, assinale a alternativa correta.

São farmácias exclusivamente da rede hospitalar, com profissionais capacitados para detectar e notificar à Vigilância Sanitária as reações adversas a medicamentos.

Detectam um evento sentinela, isto é, uma doença prevenível, incapacidade ou morte inesperada, sendo que a sua ocorrência serve de sinal de alerta de que a qualidade terapêutica ou a prevenção deve ser questionada.

São farmácias exclusivamente da rede básica do Sistema Único de Saúde (SUS) nos municípios, com profissionais capacitados para detectar e notificar à Vigilância Sanitária reações adversas a medicamentos.

São farmácias com profissionais capacitados para detectar e notificar à Vigilância Sanitária fraudes em medicamentos.

São farmácias com profissionais capacitados para detectar e notificar à Vigilância Sanitária as reações adversas a medicamentos.

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457941200633696

Ano: 2025Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Direito SanitárioTemas: Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos | Regulamentação de Medicamentos

A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:

Esterilidade: presença de carga reduzida de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Área limpa: área com controle ambiental de contaminação particulada e microbiana definido; construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento.

Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

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457941200148138

Ano: 2013Banca: CETROOrganização: ANVISADisciplina: Direito SanitárioTemas: Regulamentação de Medicamentos | Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos

Boas práticas de fabricação em medicamentos constituem a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Um dos riscos à produção é a contaminação cruzada, que se entende por contaminação

de produto ou matéria-prima em sua etapa final de envase, por falta de utilização de equipamentos de proteção do manipulador de produção e envase.

microbiológica originária de limpeza inadequada de equipamentos e/ou bancadas.

por partículas de poeira, contaminação por problemas na exaustão e ar-condicionado.

de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção.

do produto por purificação inadequada da água.

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457941201712915

Ano: 2025Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Direito SanitárioTemas: Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos | Regulamentação de Medicamentos

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.

Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.

Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.

Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.

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457941201907940

Ano: 2025Banca: SELECONOrganização: HEMOMINAS Disciplina: Direito SanitárioTemas: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA | Portarias da ANVISA | Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos | Regulamentação de Medicamentos

Considerando o Regulamento Técnico da Portaria nº 344/1998, o qual detalha as normas de controle das substâncias classificadas nas listas A1, A2, B1, B2, C1 e C2, é essencial garantir a conformidade com as regras de produção e de comercialização. Com relação à lista C1, levando em consideração as exigências da portaria, os medicamentos:

podem ser produzidos e comercializados com controle reduzido, porém o farmacêutico deve garantir que a dispensação seja realizada exclusivamente em farmácias de manipulação

exigem controle rigoroso de registro, de produção e de comercialização, mas não necessitam de controle de estoque nas farmácias, bastando que o farmacêutico forneça uma receita válida para a dispensação

podem ser dispensados sem a exigência de receita médica, desde que o farmacêutico observe a quantidade e a forma de uso

devem ser registrados, e a dispensação deve ser realizada com o acompanhamento de receita médica, mas com menos exigências de controle de estoque em comparação às substâncias das listas A e B

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457941200708957

Ano: 2024Banca: FURBOrganização: Prefeitura de Guabiruba - SCDisciplina: Direito SanitárioTemas: Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos | Regulamentação de Medicamentos

Os medicamentos isentos de prescrição (MIPs) poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço em farmácias e drogarias, conforme disposto por meio da redação dada pela:

RDC n.º 328/1999.

RDC n.º 41/ 2012.

RDC n.º 44/ 2009.

RDC n.º 149/2003.

RDC n.º 123/2005.

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