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Ano: 2024Banca: GANZAROLIOrganização: Prefeitura de Cumari - GODisciplina: Direito SanitárioTemas: Regulamentação de Medicamentos
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Essa ementa define qual Decreto?
Ano: 2016Banca: IBFCOrganização: EBSERHDisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Regulamentação de Medicamentos
O documento da ANVISA, denominado “Habilitação
de Laboratórios Analíticos em Saúde, segundo os
Requisitos da ISO/IEC 17025” apresenta suas definições
de diferentes tipos de laboratórios analíticos. Assinale
a alternativa incorreta:
Ano: 2017Banca: QuadrixOrganização: CFODisciplina: Direito SanitárioTemas: Regulamentação de Medicamentos | Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos
Com relação à gestão de contratos, julgue o item a seguir com base no disposto na Lei n.º 6.360/1976, na Instrução Normativa n.º 02/2008-MPOG e em suas alterações.
De acordo com a Instrução Normativa MPOG
n.º 2/2008 e suas alterações, serviços distintos podem
ser licitados e contratados conjuntamente, desde que
formalmente comprovado que o parcelamento torna o
contrato técnica, econômica e administrativamente
inviável ou provoca a perda de economia de escala e que
o órgão contratou o mesmo prestador para realizar
serviços de execução e fiscalização relativos ao mesmo
objeto, informando sobre a necessidade de segregação
das funções.
Ano: 2024Banca: UNIVALIOrganização: Prefeitura de Luiz Alves - SCDisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Regulamentação de Medicamentos
A Lei nº 6.360/76 estabelece que qualquer modificação
na fórmula de um produto depende de autorização prévia
do Ministério da Saúde. Assinale a alternativa CORRETA
que corresponde em qual documento essa autorização
deve ser averbada.
Ano: 2024Banca: FAPECOrganização: MPE-MSDisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Disposições Gerais sobre Regulamentação de Medicamentos | Regulamentação de Medicamentos
No que tange ao Sistema Único de Saúde, analise as assertivas acerca da orientação dominante
do Supremo Tribunal Federal:
I. O estado não pode ser obrigado a fornecer
medicamentos experimentais. Não há nenhuma
hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o estado a fornecê-los. É uma regra sem
exceção.
II. A ausência de registro na Anvisa impede, como
regra geral, o fornecimento de medicamento
por decisão judicial. No entanto, cabe ao estado
fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa,
tem a sua importação autorizada pela agência
de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a
imprescindibilidade clínica do tratamento, e a
impossibilidade de substituição por outro similar
constante das listas oficiais de dispensação de
medicamentos e os protocolos de intervenção
terapêutica do SUS.
III. As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser
prioritariamente propostas em face da União.
IV. A posição nos tribunais superiores atualmente
é de que há legitimidade do Ministério Público
para intentar ação civil pública de cunho individual nos casos que envolvem direito à saúde.
V. A elaboração da proposta orçamentária do Sistema Único de Saúde é atribuição concorrente
da União e dos estados, excluídos os municípios,
tendo em vista a maior amplitude financeira do
ente federal e estadual.
Estão corretas as seguintes afirmativas:
Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Direito SanitárioTemas: Regulamentação de Medicamentos
De acordo com a IN 131/22, o plano de amostragem de
materiais de embalagem deve levar em consideração, pelo
menos, os seguintes itens:
I. a quantidade recebida.
II. a qualidade requerida.
III. a natureza do material (por exemplo: materiais de embalagem primários ou materiais de embalagem impressos).
IV. os métodos de produção.
V. o conhecimento do sistema de Garantia da Qualidade
do fabricante de materiais de embalagem com base em
seu histórico analítico.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Ano: 2013Banca: CETROOrganização: ANVISADisciplina: Direito SanitárioTemas: Regulamentação de Medicamentos | Lei nº 5.991/1973 - Controle Sanitário de Medicamentos
Considerando a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, assinale a alternativa correta.:
Ano: 2024Banca: IDCAPOrganização: Prefeitura de Reduto - MGDisciplina: Direito SanitárioTemas: Regulamentações do Ministério da Saúde | Regulamentação de Medicamentos
A empresa importadora deverá requerer ao Ministério da
Saúde a cota suplementar e a Autorização de
Importação, no mesmo ato, até no máximo 30 (trinta) de
_______ de cada ano.
Assinale a alternativa CORRETA que preenche a lacuna
acima:
Ano: 2025Banca: UnescOrganização: Prefeitura de Içara - SCDisciplina: Direito SanitárioTemas: Regulação Sanitária | Regulamentação de Medicamentos
A normatização sanitária é fundamental para proteger a
população contra riscos associados a produtos de
saúde. Considerando a aprovação de um novo
medicamento, destaca-se o processo que estabelece
normas para limites de contaminantes, conforme
disposto no artigo 3º, inciso IV. Esse processo é
conhecido como _______.
Assinale a alternativa que corretamente completa a
lacuna no excerto:
Ano: 2024Banca: UNIVALIOrganização: Prefeitura de Luiz Alves - SCDisciplina: Direito SanitárioTemas: Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos | Regulamentação de Medicamentos
A Lei nº 6.360/76, define os responsáveis por exercer as
atividades de vigilância sanitária em diferentes níveis.
Assinale a alternativa CORRETA que corresponde a
quem cabe essa responsabilidade no plano federal.
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