De acordo com as boas práticas de fabricação de
medicamentos, estes devem ser registrados e somente ser
fabricados por empresas devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmente
inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes.
Desta maneira, o sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que: