Analise as afirmativas a seguir; marque V para as verdadeiras e F para as falsas.
( ) A validação do processo de fabricação de produtos estéreis pode ser baseada na análise de dados históricos empregando
validação retrospectiva, desde que os pontos críticos do processo estejam definidos.
( ) A validação prospectiva do processo de fabricação de um novo medicamento pode ser realizada em, pelo menos, três lotes
consecutivos do produto, com mesmo tamanho entre si e, ao mesmo tempo, com o mesmo tamanho do lote industrial a ser
produzido.
( ) A validação retrospectiva fornece evidências documentadas de que o processo de fabricação está devidamente controlado
com base em resultados do controle em processo de etapas críticas e dos testes no produto final.
( ) A validação prospectiva do processo é concluída quando os resultados da qualidade de, pelo menos, três lotes consecutivos do produto indicarem que há conformidade e, nesse caso, os lotes usados no processo de validação podem ser
liberados para comercialização.
( ) A validação concorrente é útil para validar um processo de fabricação de um produto que se apresenta sob diferentes
dosagens, desde que uma delas tenha sido validada previamente.
A sequência está correta em