Segundo a RDC nº 301/2019 sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), a validação é a ação de provar, de acordo com os
princípios das BPFs, que qualquer processo, equipamento,
material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados
esperados. A Validação de um Processo (VP) deve comprovar
documentalmente e com alto grau de segurança que o processo é consistente, robusto e dará origem a produtos com
atributos conforme especificações, de forma reprodutível. Um
processo asséptico é aquele projetado, a fim de prevenir a
contaminação dos produtos terminados estéreis por micro-organismos viáveis ou, ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deverá ser fornecido isento
de micro-organismos. Sobre a validação do processo asséptico,
analise as afirmativas a seguir.
I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado
satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado,
equipamentos, processo propriamente dito e número de
turnos.
II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no
teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é
verificada contaminação em ao menos duas unidades.
III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar
menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode
ser observada contaminação em nenhuma das unidades.
IV. No teste de simulação, quando o número de unidades
envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de
nenhuma ação se houver contaminação em até duas
unidades.
Está correto o que se afirma apenas em