A dissolução é o processo de liberação do insumo
farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica,
tornando-o disponível para absorção. No desenvolvimento
de métodos de dissolução, sobre o estudo de solubilidade
do IFA, de acordo com a ANVISA, é correto afirmar que:
A a adequabilidade do filtro a ser utilizado deve ser avaliada e a não utilização de filtros no ensaio de solubilidade deve ser justificada com dados experimentais; o
pH inicial e final da solução saturada do IFA deve ser
relatado.
B para IFAs fotossensíveis, o ensaio deve ser realizado em
ambiente com iluminação especial como a da lâmpada
de sódio; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas
condições do ensaio de solubilidade durante o tempo
de execução do teste de solubilidade (24 - 48h) deve
ser comprovada.
C para IFAs pouco solúveis, pode ser necessário utilizar tensoativo para aumentar a solubilidade do IFA,
porém a quantidade está limitada a 0,5%; o ensaio de
solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três
replicatas para cada condição, calculando a média,
o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os
resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser
menor que 10%.
D o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no
mínimo, três replicatas para cada condição, calculando
a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação
entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação
deve ser menor que 10%; a estabilidade do IFA no pH
de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade
durante o tempo de execução do teste de solubilidade
(24 - 72h) deve ser comprovada.
E o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no
mínimo, três replicatas para cada condição, calculando
a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação
entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação
deve ser menor que 10%; a estabilidade do IFA no pH
de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade
durante o tempo de execução do teste de solubilidade
(24 - 48h) deve ser comprovada.