Avalie se as afirmações abaixo são verdadeiras(V) ou
falsas(F) quanto aos estudos de fotoestabilidade:
I- A fotodegradação pode ocorrer por diversos mecanismos,
alguns dos quais não são dependentes da quantidade
de luz que o sistema é exposto. Assim, pode-se inferir que algumas reações de fotodegradação ocorrem
mesmo se a exposição for a pequena quantidade de luz.
II- A luz pode atuar apenas como promotor de uma reação
de degradação do ativo em um medicamento, que continua a ocorrer mesmo depois de cessada a exposição.
III- O estudo de fotoestabilidade, de acordo com o preconizado pela RDC 318 de 06 de novembro de 2019,
baseia-se na exposição do produto a uma grande
quantidade de luz em um curto período de tempo ao
passo que na vida real do medicamento a exposição
se dá a uma pequena quantidade de luz por um longo
período de tempo.
IV- Em um estudo de fotoestabilidade o medicamento em
desenvolvimento deve ser exposto tanto à incidência
de luz visível (cuja unidade de luminosidade é o lux)
quanto para a luz ultravioleta (cuja unidade de radiação
é watt.horas/m2).
A ordem correta, de cima para baixo, é: