De acordo com a RDC 658 de 30 de março de 2022,
que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de
fabricação (BPF) de medicamentos, em relação à integração
do Sistema da Qualidade Farmacêutica ao desenvolvimento
tecnológico de medicamentos, o Sistema de Qualidade
Farmacêutica:
I) visa a inovação, a melhoria contínua e o fortalecimento
do vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as
atividades produtivas industriais.
II) não integra os requisitos necessários para o planejamento e para a execução de um projeto de desenvolvimento farmacêutico.
III) rege somente os projetos que gerem medicamentos
experimentais.
IV) deve gerenciar todas as informações que influenciem
na qualidade, eficácia e segurança do medicamento
em desenvolvimento.
V) garante que o conhecimento de produtos e processos
seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida
do medicamento.
Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que apenas: