Um medicamento para ser registrado como genérico ou similar intercambiável ao de referência, é necessário que se comprove sua
equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência indicado pela ANVISA, além do fato de ter que
cumprir as boas práticas de fabricação e controle desses medicamentos. (Fonte: Adaptado de Storpirtis S, Gonçalves JE, Chiam C, Gai MN. Ciências
Farmacêuticas - Biofarmacotécnica. Capítulo 8 – Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009.).
Analise as proposições abaixo sobre equivalência farmacêutica de medicamentos:
I- Os estudos de equivalência farmacêutica devem ser, necessariamente, realizados por laboratórios integrantes a Rede Brasileira
de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).
II- Os métodos analíticos empregados para avaliação de qualidade dos medicamentos devem estar presentes unicamente na
Farmacopeia Brasileira, portanto outras farmacopeias não podem ser utilizadas segundo legislação vigente.
III- Os testes de equivalência farmacêutica devem ser realizados simultaneamente no medicamento candidato a genérico/similar
intercambiável e no medicamento de referência e se baseiam na comparação dos resultados obtidos com ambos, principalmente,
em relação ao teor e perfil de dissolução.
IV- Testes de identificação são importantes para demonstrar que o fármaco presente no medicamento candidato é o mesmo sal ou
éster da mesma molécula terapeuticamente ativa do medicamento de referência, premissa básica para a realização do registro do
medicamento genérico/similar intercambiável.
Assinale a alternativa que apresenta apenas as proposições CORRETAS: