Explore as questões disponíveis e prepare-se para seus estudos!
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
É obrigatória a obtenção de termo de consentimento livre e
esclarecido (TCLE) atualizado dos participantes antes da
aplicação de procedimentos não previstos anteriormente,
como novos questionários.
Atualmente, as pessoas acima de 60 anos representam 11,34% da população brasileira e são responsáveis por aproximadamente 23,8% das autorizações de internações hospitalares (AIH) emitidas pelo Sistema Único de Saúde. Estima-se que 5% do total de hospitalizações, independentemente da idade dos pacientes, decorram de reações adversas a medicamentos. Observa-se, também, que a probabilidade de internações hospitalares serem decorrentes de efeitos colaterais e/ou interações medicamentosas dobra ou triplica em idosos. Além disso, entre metade e dois terços de idosos hospitalizados apresentarão pelo menos uma reação adversa a medicamentos. (Evaluation of drug use in the elderly according to Beers criteria Ana Cláudia Guerra Dutra de Resende1, Fernanda Bogado Carvalho Costa1, Igor Reggiani Gomes1, Juliana Gonçalves Araújo1, Mariana de Miranda Suguino1, Carlos Eduardo Leal Vidal2 Rev Med Minas Gerais 2017; 27 (Supl 1): S30-S36)
De posse das informações acima descritas, análise as afirmações e assinale a alternativa correta:
I - O avançar da idade nos indivíduos é responsável por uma série de alterações fisiológicas que, consequentemente alteram o perfil farmacocinética e fármaco dinâmico do organismo, associado à polifarmácia, compreendem fatores primordiais para o desenvolvimento de problemas relacionados a medicamentos (PRM).
II - A grande ocorrência de PRM associados à pacientes idosos não depende da iatrogenia do medicamento, ou da polifarmácia justificada pelo elevado número de patologias, mas sim à prática comum de automedicação por parte desse público especialmente no Brasil.
III - Embora muitos estudos e trabalhos citem os documentos internacionais, critérios de Beers, como ferramenta importante para correta prescrição de medicamentos seguros à idosos, tal ferramenta não se adequa a realidade brasileiras dada a grande diferença de medicamentos disponibilizados nacionalmente em comparação aos serviços internacionais.