Com relação aos “procedimentos de uma auditoria", e de
acordo com GCP/ICH, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o
patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.
II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos
para a realização de uma trilha de auditoria devem ser
norteados pela importância do estudo para submissão às
autoridades regulatórias, o número de pacientes no
estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco
para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros
problemas identificados.
III. As observações e achados dos auditores devem ser
documentados.