Os estudos de bioequivalência são desenvolvidos em
três etapas distintas: clínica, analítica e estatística. Avalie
as afirmativas a seguir que se referem às etapas de estudos de bioequivalência.
I. A etapa analítica utiliza métodos farmacopeicos.
II. O número de voluntários que deve ser estabelecido
para uma etapa clínica é de 24.
III. Nas três etapas devem ser observados os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
IV. Na etapa estatística, o cálculo da área sob a curva das
concentrações plasmáticas deve ser realizado pelo
método trapezoidal.
V. No primeiro período da etapa clínica, todos os voluntários devem formar o medicamento referência e, no
segundo período, todos devem tomar o medicamento
teste.
Sobre as afirmativas acima, estão corretas, apenas: