O teste de dissolução é realizado principalmente para
comprimidos e cápsulas, e avalia a capacidade do produto
em liberar princípio ativo dissolvido para o meio. Nesse teste,
o medicamento é introduzido em um meio de dissolução
por tempo determinado, e amostras são recolhidas e
submetidas a dosagens analíticas, que irão determinar a
quantidade de princípio ativo. Esse valor é comparado com
o valor especificado na monografia e utilizado para avaliar
a conformidade do medicamento. O teste de dissolução
é realizado de maneiras distintas, a depender da forma
farmacêutica avaliada.
Em relação a esse teste, numere a COLUNA II de acordo
com a COLUNA I, associando a forma farmacêutica ao
critério de aceitação do teste.
COLUNA I
1. Formas farmacêuticas de liberação imediata
2. Formas farmacêuticas de liberação prolongada
3. Formas farmacêuticas de liberação retardada
COLUNA II
( ) O teste ocorre em estágio único. O critério de
aceitação é que a dosagem final de fármaco seja
maior ou igual à especificada + 5%.
( ) O teste ocorre em dois estágios. O critério de
aceitação é que, após o estágio ácido, nenhuma
unidade apresente valor de dosagem superior a
10% do especificado e, após o estágio tampão pH
6,8, cada unidade apresente resultado de dosagem
maior ou igual ao especificado + 5%.
( ) O teste ocorre em estágio único, e a quantidade de
fármaco é dosada mais de uma vez, em intervalos
específicos. O critério de aceitação é que o resultado
da dosagem de cada intervalo esteja dentro do
especificado na monografia e que nenhum resultado
seja inferior à dosagem do tempo anterior.
Assinale a sequência correta.