Ao apresentar um estudo de estabilidade no peticio...

Q: Ao apresentar um estudo de estabilidade no peticionamento de um pedido de registro ou pós-registro de um medicamento, a empresa solicitante deve apresentar os itens abaixo, EXCETO:

A) resultados de fotoestabilidade ou justificativa para a isenção deste estudo. | B) estudos de estabilidade dos medicamentos a granel para produtos fabricados e embalados no Brasil. | C) relatório com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração. | D) métodos analíticos de teor com seletividade adequada para diferenciar o ativo de seus produtos de degradação e os produtos de degradação entre si, além de ter sensibilidade suficiente para detectar as impurezas no nível do limite de especificação. | E) resultados de estabilidade de uso de medicamentos que após abertos ou preparados sofrem alteração em seu prazo de validade original ou cuidado de conservação inicial.

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Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial

Ao apresentar um estudo de estabilidade no peticionamento de um pedido de registro ou pós-registro de um medicamento, a empresa solicitante deve apresentar os itens abaixo, EXCETO:

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