Início/Questões/Farmacologia e Saúde/Questão 457941200084205Ao apresentar um estudo de estabilidade no peticionamento de um pedido de registro ou pós-registro de um medicamento, a ...1457941200084205Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade IndustrialAo apresentar um estudo de estabilidade no peticionamento de um pedido de registro ou pós-registro de um medicamento, a empresa solicitante deve apresentar os itens abaixo, EXCETO:Aresultados de fotoestabilidade ou justificativa para a isenção deste estudo.Bestudos de estabilidade dos medicamentos a granel para produtos fabricados e embalados no Brasil.Crelatório com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.Dmétodos analíticos de teor com seletividade adequada para diferenciar o ativo de seus produtos de degradação e os produtos de degradação entre si, além de ter sensibilidade suficiente para detectar as impurezas no nível do limite de especificação.Eresultados de estabilidade de uso de medicamentos que após abertos ou preparados sofrem alteração em seu prazo de validade original ou cuidado de conservação inicial.ResponderQuestões relacionadas para praticarQuestão 457941200093848Farmacologia e SaúdeUma das principais responsabilidades da unidade da qualidade em relação aos Insumos Farmacêuticos Ativos:Questão 457941200217007Farmacologia e SaúdeA indústria farmacêutica é regida e inspecionada em períodos específicos pelos órgãos reguladores, a saber, ANVISA e OMS. A ANVISA normatiza e fornece...Questão 457941200232793Farmacologia e SaúdeAnalisadores de massas de espectrômetros de massas podem ser classificados em dois grupos, de baixa e de alta resolução. Estabeleça a correta correspo...Questão 457941200396742Farmacologia e SaúdeOs profissionais de saúde que manejam os tratamentos especiais e de tuberculose drogarresistentes (TB DR) devem estar familiarizados com o manejo dos ...Questão 457941200423804Farmacologia e SaúdeDe acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1, o programa de desinfecção para controle da contaminação em salas limpas deve incluir o uso periódico de um agent...Questão 457941200598073Farmacologia e SaúdeSão características de Tecnovigilância e Farmacovilância, respectivamente:Questão 457941200948746Farmacologia e SaúdeA determinação quantitativa de substâncias em amostras biológicas por métodos de cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas inclui a co...Questão 457941201044373Farmacologia e SaúdeO detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os ...Questão 457941201212771Farmacologia e SaúdeA determinação do log P é um ensaio fundamental na predição de propriedades farmacocinéticas de substâncias candidatas a fármacos. Existem vários proc...Questão 457941201954593Farmacologia e SaúdeDentre as formas farmacêuticas abaixo, a que pode ser produzida sem a adição de excipientes é: