De acordo com a ANVISA, para efeito da avaliação do
Certificado de Equivalência Farmacêutica, foi elaborada a
árvore decisória para análise dos critérios que subsidiam a
aprovação ou reprovação do Estudo de Equivalência
Farmacêutica. Marque a alternativa que contém a CORRETA
informação sobre equivalência farmacêutica.
A Ensaios para quantificação da dissolução do fármaco a partir
de uma formulação, e de sua velocidade de dissolução.
Estão incluídos nessa categoria: determinação do teor e
uniformidade de doses unitárias.
B Sobre o pH: Não serão aceitas especificações diferentes,
mesmo que a empresa comprove tecnicamente,
preferencialmente por meio de artigos publicados em
literatura indexada, que não há interferência na eficácia do
medicamento e apresente estudo de estabilidade na faixa de
pH sugerida;
C São medicamentos que possuem mesma forma
farmacêutica, mesma via de administração e mesma
quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou
éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter
excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a
função destinada.
D Não, necessariamente, precisa cumprir com os mesmos
requisitos da monografia individual da Farmacopeia
Brasileira, mas preferencialmente, ou com os de outros
compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos
aprovados/referendados pela Anvisa ou, na ausência
desses, com outros padrões de qualidade e desempenho.
E Sobre a Umidade: Não serão aceitas especificações
diferentes, mesmo que tecnicamente justificadas e mediante
apresentação de estudo de estabilidade.