De acordo com a ANVISA, para efeito da avaliação d...

Q: De acordo com a ANVISA, para efeito da avaliação do Certificado de Equivalência Farmacêutica, foi elaborada a árvore decisória para análise dos critérios que subsidiam a aprovação ou reprovação do Est

A) Ensaios para quantificação da dissolução do fármaco a partir de uma formulação, e de sua velocidade de dissolução. Estão incluídos nessa categoria: determinação do teor e uniformidade de doses unitárias. | B) Sobre o pH: Não serão aceitas especificações diferentes, mesmo que a empresa comprove tecnicamente, preferencialmente por meio de artigos publicados em literatura indexada, que não há interferência na eficácia do medicamento e apresente estudo de estabilidade na faixa de pH sugerida; | C) São medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada. | D) Não, necessariamente, precisa cumprir com os mesmos requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira, mas preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa ou, na ausência desses, com outros padrões de qualidade e desempenho. | E) Sobre a Umidade: Não serão aceitas especificações diferentes, mesmo que tecnicamente justificadas e mediante apresentação de estudo de estabilidade.

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Ano: 2019Banca: CETREDEOrganização: Prefeitura de Juazeiro do Norte - CEDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Farmacologia Geral | Tecnologia Farmacêutica | Farmacocinética

De acordo com a ANVISA, para efeito da avaliação do Certificado de Equivalência Farmacêutica, foi elaborada a árvore decisória para análise dos critérios que subsidiam a aprovação ou reprovação do Estudo de Equivalência Farmacêutica. Marque a alternativa que contém a CORRETA informação sobre equivalência farmacêutica.

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