A produção de medicamentos inovadores dotados de melhor
atividade terapêutica e menos efeitos secundários é cada vez
mais laboriosa. Precisa seguir os altos padrões de qualidade
e exigências regulatórias. O material de partida de qualquer
produção comercial deve ser caracterizado, controlado,
demonstrar estabilidade frente às condições de
armazenamento e reprodutibilidade ao longo do tempo.
Em relação ao tema banco de células, analise as afirmativas
a seguir:
I. A estabilidade de um banco celular pode ser
demonstrada a partir dos resultados satisfatórios de sua
utilização na produção e posteriormente quando se
realiza analises de consistência do produto gerado.
II. Em se tratando de produtos biotecnológicos (proteínas
terapeuticas) os bancos celulares estão sujeitos a dois
níveis de controle distintos (celular e molecular). As
Autoridades Regulatórias de diferentes países descrevem
estes níveis para a definição de um Sistema de Banco de
Células.
III. Um Sistema de Banco de Células bem caracterizado não
apenas permite uma fonte consistente de produção de
células durante toda a vida de um produto, mas também
diminui a probabilidade de contaminação por outras
linhagens celulares e agentes adversos.