A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, est...

Q: A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece alguns critérios e condições para renovação de registro de medicamento similar. Para a renovação de registro de medicamento similar, a empresa

A) se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas. | B) se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas. | C) se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas. | D) se apenas as afirmativas I, II e IV estiverem corretas. | E) se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.

457941200170208

Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Legislação Federal e Resoluções do CFF | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece alguns critérios e condições para renovação de registro de medicamento similar. Para a renovação de registro de medicamento similar, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação

I. Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos.

II. Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada.

III. Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 4 (quatro) notas por forma farmacêutica.

IV. Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais.

Assinale:

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I. Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos.

II. Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada.

III. Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 4 (quatro) notas por forma farmacêutica.

IV. Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais.

Assinale:

Gabarito comentado

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