Em agosto de 2016, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou a RDC 98/2016, que dispõe sobre os critérios e
procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como
medicamentos sob prescrição. Por meio dessa normativa, afirma-se que para o produto ser enquadrado como
medicamento isento de prescrição deve comprovar baixo potencial de:
1. interação medicamentosa e alimentar clinicamente significante.
2. toxicidade, quando reações graves ocorrem apenas com a administração de grande quantidade do produto, além de
apresentar janela terapêutica segura.
3. dependência, e nesses casos, desde que preconizado em bula.
4. risco ao paciente quando na condição de abuso, com a utilização do medicamento em quantidade superior ao
preconizado ou por período superior ao recomendado.
Assinale a alternativa correta.