Foi realizado o desenvolvimento de um gel para aplicação na pele para viabilizar um medicamento adequado
para o tratamento da leishmaniose cutânea, contendo um
insumo farmacêutico ativo (IFA) de primeira linha. Seguindo
o desenvolvimento do produto pela abordagem de Quality by Design, foi elaborado o perfil alvo de qualidade do
produto (QTPP). Observe as afirmativas a seguir em relação
ao QTPP para o produto:
I – Sendo o registro do produto feito como medicamento
genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando
a comparação da formulação entre o produto teste e
o produto de referência, baseada principalmente na
composição dos excipientes, e não na comparação das
características de desempenho.
II – O QTPP pode incluir características do produto em
questão, como uso pretendido, via de administração
e teor, assim como características de desempenho
para os métodos analíticos utilizados, como precisão
e exatidão.
III – O pH e a viscosidade podem ser considerados no QTPP
do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que será idealmente alcançada para garantir
a qualidade do medicamento.
IV – Todas as características listadas no QTPP para o
produto são definidas como os atributos críticos de
qualidade (CQAs).
V – A elaboração do QTPP deve ser baseada nas características de qualidade do produto, favorecendo o
desenvolvimento do medicamento com padrões de
qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima: