De acordo com o guia ICH Q9(R1) - QUALITY RISK MANAGEMENT (Gerenciamento de Riscos da Qualidade) é correto afirmar que:

uma avaliação de riscos pormenorizada e que esteja à disposição dos órgãos reguladores pode subsidiar a tomada de decisões para a execução de ações que não cumpram integralmente aos requisitos da RDC 658 de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos. Isso é possível desde que se documente que a segurança e eficácia do medicamento serão mantidas em conformidade.

a aplicação dos conceitos de desenvolvimento farmacêutico baseado na qualidade por concepção do medicamento se ampara em ferramentas e orientações para o gerenciamento de riscos que o guia ICH Q9(R1) fornece.

o guia ICH Q9(R1) prevê que todo e qualquer risco deve seguir rigorosamente a formalidade e o mesmo nível de exigência para todos os perigos mapeados em um projeto de desenvolvimento tecnológico de medicamentos.

em um processo típico de gerenciamento de riscos à qualidade em um projeto de desenvolvimento farmacêutico, a avaliação dos riscos consiste na identificação dos perigos, análise e avaliação dos riscos. Estas ações devem necessariamente ser guiadas por um farmacêutico especializado em desenvolvimento tecnológico para que os detalhes técnicos sejam abordados adequadamente e de maneira minuciosa.

o principal ganho da aplicação dos conceitos do guia ICH Q9(R1) é o ganho em excelência operacional, assegurando a maior efetividade global dos equipamentos envolvidos em um dado processo produtivo de um medicamento.