Durante a investigação de desvios, suspeitas de de...

Q: Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e demais problemas um nível apropriado de análise da causa raiz deve ser aplicado. Após a implementação de qualquer mudança, uma ava

A) A gestão superior da empresa tem a responsabilidade final de garantir que um sistema da qualidade farmacêutica eficaz esteja implementado, disponha de recursos adequados e que as responsabilidades e autoridades sejam definidas, comunicadas e implementadas em toda a organização. | B) O nível apropriado de análise da causa raiz de problemas pode ser determinado pelo estabelecimento por meio da aplicação dos princípios de gerenciamento de risco na qualidade. | C) Quando se suspeitar ou identificar erro humano como causa, isso deve ser justificado, tendo-se o cuidado de garantir que erros ou problemas de processo, de procedimento, ou de sistema, não tenham sido negligenciados, se for o caso. | D) As ações corretivas e/ou ações preventivas (CAPAs) apropriadas devem ser identificadas e implementadas em resposta às investigações. A eficácia dessas ações deve ser monitorada e avaliada, de acordo com os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade. | E) Nos casos em que a verdadeira causa raiz do problema não puder ser determinada, deve-se desconsiderar a identificação da causa raiz mais provável.

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Ano: 2021Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial

Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e demais problemas um nível apropriado de análise da causa raiz deve ser aplicado. Após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação deverá ser realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

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Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto...

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