Considerando que validação é o ato documentado, que atesta
que qualquer procedimento, processo, equipamento, material,
atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos
resultados esperados, assinale a afirmativa correta.
A Validação concorrente : realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda.
B Validação prospectiva : é documentada e atesta com um
alto grau de segurança que uma análise de sistema
computadorizado, controles e registros são realizados
corretamente e que o processamento dos dados cumpre
com especificações predeterminadas.
C Validação de sistemas computadorizados : é a evidência
documentada que demonstra que os procedimentos de
limpeza removem resíduos a níveis predeterminados de
aceitação, considerando fatores tais como tamanho do
lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área
de contato do equipamento com o produto.
D Validação de limpeza : envolve a avaliação da experiência
passada de produção, sob a condição de que a composição,
procedimentos e equipamentos permanecem inalterados.
E Validação de processo : realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco
do processo produtivo detalhado em passos individuais;
estes, por sua vez, são avaliados com base em experiências
para determinar se podem ocasionar situações críticas.