Para os medicamentos biológicos e biossimilares, a
farmacovigilância é imprescindível, pois, dada a alta sensibilidade
dos medicamentos, alterações nos métodos de produção ou
impurezas podem aumentar a probabilidade de provocar uma
resposta imune, tornando difícil prever suas reações adversas.
De forma a minimizar esses eventos, deve ser considerado pelo
controle de qualidade o seguinte:
A determinados tipos de células (por exemplo, células
autólogas) podem ser disponibilizados em quantidades
limitadas e, quando permitido no registro, uma estratégia
modificada de teste e retenção de amostras pode ser
desenvolvida e documentada;
B dada a variabilidade inerente a muitos insumos farmacêuticos
ativos e medicamentos biológicos, as etapas que reforçam a
robustez do processo produtivo, reduzindo sua variabilidade
e aumentando a reprodutibilidade nos diferentes estágios do
ciclo de vida do produto, devem ser reavaliadas durante as
revisões de qualidade do produto.
C para produtos baseados em células, os testes de esterilidade
devem ser conduzidos em cultura de células ou banco de
células com uma quantidade mínima de antibióticos,
propiciando a detecção de organismos fastidiosos, quando
apropriado;
D assim como para os produtos convencionais, os controles em
processo têm a mesma importância para garantir a
consistência da qualidade dos insumos farmacêuticos ativos e
medicamentos biológicos;
E para medicamentos biológicos com vida útil longa, que
precisam de certificação de lote antes da conclusão de todos
os testes de controle de qualidade do produto acabado (por
exemplo, teste de esterilidade), uma estratégia de controle
adequada deve estar em vigor;